欧盟临床试验新篇章：CTR下的简化流程与合规策略

自2022年1月31日起，欧盟临床试验条例（CTR），即第536/2014号条例（EU），正式生效，标志着欧盟境内临床试验的开展、授权和监控方式迈入了新时代。这一变革为所有欧盟成员国的临床试验创造了一个更加协调、透明和高效的框架。

CTR的关键特点：

• 集中提交和评估： 通过临床试验信息系统（CTIS），申办方可以向多个欧盟国家提交一份申请，简化了流程并减少了重复工作。

• 协调审批流程： 科学和药品评估由所有有关成员国联合进行，确保符合国家道德标准。

• 透明度和公共访问： 要求在CTIS上公布试验数据和结果，增强了公众对临床研究的信任。

• 安全和患者保护： 加强了临床试验的安全监控，并确保试验符合良好临床实践（GCP）指南。

过渡期要求：所有正在进行的试验必须在2025年1月30日之前过渡到欧盟CTR。申办方需要熟悉CTIS，并确保其团队已准备好使用新系统。

应对CTR的挑战：申办方需要仔细规划并健全数据管理实践，以遵守CTR的透明度要求，全面记录并及时报告试验数据。

角宿团队的支持：角宿团队为临床试验规划、监管提交和CTR合规提供全面支持。我们的专家团队可以协助您：

• 通过CTIS开发和提交应用程序。

• 确保遵守GCP指南和其他监管要求。

• 管理试验数据以履行透明度义务。

• 提供战略建议以优化试验设计和执行。

欧盟临床试验法规的实施为申办方带来了简化流程和提高效率的机遇。通过与角宿团队合作，赞助商可以专注于推进他们的研究，而我们将负责确保符合新的监管要求，共同推动临床试验的顺利进行。

角宿团队——您在欧盟临床试验法规下的可靠伙伴。