跨海医疗：揭秘FDA与欧盟医疗器械审批流程

医疗器械的创新是全球健康事业进步的驱动力。要将这些创新带给患者，制造商必须通过复杂的监管审批流程。在美国，FDA的审批流程与欧盟的审批流程存在显著差异，了解这些差异对于希望在全球市场上推广其产品的制造商至关重要。

FDA的审批流程：FDA根据医疗器械的风险等级将其分为三类。大多数低风险器械（I类）不需要上市前审查，而中等风险和高风险器械（II类和III类）则需要通过上市前通告（510(k)）或上市前批准（PMA）流程。FDA的审批流程强调了临床数据的重要性，尤其是对于III类医疗器械，这些设备通常支持或维持生命，或具有潜在的不合理风险。

欧盟的审批流程：欧盟的医疗器械监管则通过医疗器械法规（MDR）来规范。制造商需要根据MDR规定的分类规则自行判定其产品的分类，并根据分类进行相应的合格评定程序。高风险的医疗器械（III类）需要公告机构的参与和CE认证。欧盟的Eudamed数据库加强了市场监管和透明度，提高了全生命周期监管的效率 。

审批流程的关键差异：

• FDA通过510(k)流程允许制造商证明其新设备与市场上已有设备“实质等同”，而欧盟MDR要求制造商根据一系列规则自行分类。

• FDA的PMA流程要求III类医疗器械提供更为严格的临床前和临床数据，而欧盟的相应流程则通过公告机构进行合格评定。

• 欧盟的集中程序（CP）、分权程序（DCP）、互认可程序（MRP）或成员国程序（NP）为药品审批提供了多种途径，而FDA则主要通过新药生产上市注册申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA） 。

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