深入解析FDA 510(k) 提交 —— 医疗器械的上市通行证

美国FDA的510(k)提交是医疗器械进入美国市场的关键步骤，它要求制造商证明其产品与市场上已有的、被认为安全有效的器械“实质等同”。角宿Cabebe老师将提供一份详尽的510(k)提交指南，帮助您在这一过程中步步为营。

一、确定提交需求

确认您的医疗器械是否属于需要510(k)提交的类别。FDA依据风险等级将医疗器械分为三类，其中大多数II类医疗器械需要通过510(k) 提交来获得市场准入。

二、预提交准备

在正式提交前，考虑与FDA进行预提交会议，讨论产品特性及预期用途，以明确监管要求。

三、选择谓词设备

确定一个或多个合法销售的、与您的产品在预期用途和技术特征上实质等同的器械作为谓词设备。

四、准备技术文件

根据FDA的详细规定，准备包括产品描述、使用说明、性能测试结果、生物相容性评估、灭菌验证、软件文档、临床数据（如适用）等在内的技术文件。

五、提交申请材料

将所有准备的文件和资料整合，并确保包括以下内容：

• 医疗器械用户费用封面（Form FDA 3601*）

• 预市场审查提交封面（Form FDA 3514*）

• 510(k) 申请信

• 使用说明声明（Form FDA 3881*）

• 510(k) 摘要或声明

• 真实性和准确性声明

• 设备描述

• 与谓词设备的比较

• 标签建议

• 灭菌和有效期信息

• 生物相容性、软件、电磁兼容性和电气安全测试结果

• 性能测试报告

• 临床数据（如果需要）。

六、支付官方费用

根据FDA的规定，支付相应的510(k) 提交费用，费用未支付或逾期可能会导致申请延迟或拒绝。

七、提交与反馈

通过FDA的电子提交网关（ESG）或邮寄方式提交申请，并准备接收FDA的反馈，必要时提供补充信息。

八、等待FDA决定

在提交后，等待FDA的审查决定。FDA的目标是在90天内做出决定，但实际时间可能更长。

九、获批与上市

一旦510(k) 提交获得FDA批准，您将收到许可通知，允许您在美国市场销售该设备。

FDA 510(k)提交是一个全面且详细的过程，涉及多个步骤和大量技术文件的准备。遵循上述步骤，并联系角宿团队获得合规支持，结合专业知识和FDA的指导文件，可以提高您的510(k)提交成功率，确保您的医疗器械能够顺利进入美国市场。