医疗器械欧洲自由销售证书(CFS)申请全攻略
2024-08-20 15:18 112.112.123.149 1次- 发布企业
- 上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:上海角宿企业管理咨询有限公司组织机构代码:91310115MA1HA14X7W
- 报价
- 人民币¥200.00元每件
- 自由销售证书
- 授权代表
- 可加急
- 简化提交流程
- 欧盟
- 符合欧盟标准
- 所在地
- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
- 联系电话
- 021-20960309
- 手机
- 18717927910
- 联系人
- Cabebe 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
确保制造商满足要求:制造商需要是合法的授权商业实体,并确保其产品含有CE标志,证明符合欧盟的监管要求。
准备申请材料:需要准备包括产品详细信息、制造商认证证明、CE标志证明等在内的完整申请材料。
委托授权代表:制造商通常需要委托一家授权代表,代表他们向欧洲相关机构提交CFS申请。
审核和认证:欧洲相关机构会对申请进行审核,对产品进行必要的测试和评估,确认产品符合CE标志的要求。
获得CFS:一旦审核通过,制造商将获得CFS认证,这是其产品可以在欧盟及其他市场销售的证明。
加注/合法化:某些国家可能要求对CFS进行加注或合法化,如海牙认证或使馆公证,以证明CFS的真实性。
了解CFS的有效期:CFS的有效期通常与设备公告机构证书的有效期一致,不同国家规定可能有所不同。
周转时间:获得CFS的时间根据不同国家的主管当局而变化,例如英国MHRA可能需要10个工作日,瑞士Swissmedic需要30个自然日,爱尔兰HPRA可能需要2-6周。
国际要求:许多国家在进行医疗器械注册前要求提供CFS作为批准的证据,特别是亚洲、中东和拉丁美洲国家。
以下是角宿团队为客户申请的CFS新证书样本:
法定代表人 | 张陈燕 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证... | ||
经营范围 | 企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... |
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