医疗器械欧洲自由销售证书(CFS)申请全攻略

2024-08-20 15:18 112.112.123.149 1次
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上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证
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已通过营业执照认证
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6
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上海角宿企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91310115MA1HA14X7W
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人民币¥200.00元每件
自由销售证书
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可加急
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欧盟
符合欧盟标准
所在地
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
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021-20960309
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产品详细介绍

品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册

欧洲自由销售证书(CFS)的申请流程通常包括以下几个步骤:

  1. 确保制造商满足要求:制造商需要是合法的授权商业实体,并确保其产品含有CE标志,证明符合欧盟的监管要求。

  2. 准备申请材料:需要准备包括产品详细信息、制造商认证证明、CE标志证明等在内的完整申请材料。

  3. 委托授权代表:制造商通常需要委托一家授权代表,代表他们向欧洲相关机构提交CFS申请。

  4. 审核和认证:欧洲相关机构会对申请进行审核,对产品进行必要的测试和评估,确认产品符合CE标志的要求。

  5. 获得CFS:一旦审核通过,制造商将获得CFS认证,这是其产品可以在欧盟及其他市场销售的证明。

  6. 加注/合法化:某些国家可能要求对CFS进行加注或合法化,如海牙认证或使馆公证,以证明CFS的真实性。

  7. 了解CFS的有效期:CFS的有效期通常与设备公告机构证书的有效期一致,不同国家规定可能有所不同。

  8. 周转时间:获得CFS的时间根据不同国家的主管当局而变化,例如英国MHRA可能需要10个工作日,瑞士Swissmedic需要30个自然日,爱尔兰HPRA可能需要2-6周。

  9. 国际要求:许多国家在进行医疗器械注册前要求提供CFS作为批准的证据,特别是亚洲、中东和拉丁美洲国家。

请注意,上述步骤可能会根据具体国家或地区的规定有所变化,制造商应咨询专业机构以获取Zui准确的指导。

以下是角宿团队为客户申请的CFS新证书样本:

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法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
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