医疗器械在欧盟MDR下的分类指南:流程、规则与实践

2024-08-20 15:17 112.112.123.149 1次
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在欧盟MDR下,确定一个产品的医疗器械分类涉及对产品预期用途和固有风险的评估,并依据附录VIII中的分类规则进行。以下是具体步骤和注意事项:

  1. 理解基本术语和定义:包括“特定医疗目的”、“使用持续时间”(短暂、短期、长期)以及“侵入性”等概念。

  2. 确定产品是否为医疗器械:依据产品的具体医疗目的,制造商需确定产品是否属于MDR的管辖范围。

  3. 应用分类规则:根据产品的特点,如侵入性、是否为有源设备、预期使用时间等,应用附录VIII中的分类规则。例如:

    • 非侵入性设备通常属于I类,除非规则2-4适用 。

    • 与身体孔口相关的侵入性设备,短暂使用可能属于I类,长期使用可能属于IIb类 。

    • 外科侵入性设备,短暂使用属于IIa类,长期使用属于IIb类或III类,具体取决于是否与心脏或中央循环系统直接接触 。

  4. 考虑特殊情况:例如,植入式设备和长期外科侵入性设备通常属于IIb类,除非它们用于特定用途,如牙齿上的应用可能属于IIa类。

  5. 解决解释问题:如果制造商和公告机构对分类有争议,可以提交给公司注册营业地点所在国家的主管当局。

  6. 文档和记录:制造商必须准备技术文件,包括风险类别和应用的分类规则的合理性。

  7. 符合性评估:根据分类,产品可能需要通过不同的符合性评估程序,包括自我声明或由指定机构进行的评估。

  8. 持续监管:分类不是一次性的,制造商需要根据临床实践的变化和新的科学发现,定期更新其产品的分类和符合性评估。

通过上述步骤,制造商可以确定其产品在MDR下的医疗器械分类,并确保其产品符合欧盟的相关法规要求。

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