医疗器械在欧盟MDR下的分类指南:流程、规则与实践
2024-08-20 15:17 112.112.123.149 1次- 发布企业
- 上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:上海角宿企业管理咨询有限公司组织机构代码:91310115MA1HA14X7W
- 报价
- 人民币¥200.00元每件
- MDR认证
- 欧盟授权代表
- 可加急
- 简化提交流程
- 欧盟
- 符合欧盟标准
- 所在地
- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
- 联系电话
- 021-20960309
- 手机
- 18717927910
- 联系人
- Cabebe 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
理解基本术语和定义:包括“特定医疗目的”、“使用持续时间”(短暂、短期、长期)以及“侵入性”等概念。
确定产品是否为医疗器械:依据产品的具体医疗目的,制造商需确定产品是否属于MDR的管辖范围。
应用分类规则:根据产品的特点,如侵入性、是否为有源设备、预期使用时间等,应用附录VIII中的分类规则。例如:
非侵入性设备通常属于I类,除非规则2-4适用 。
与身体孔口相关的侵入性设备,短暂使用可能属于I类,长期使用可能属于IIb类 。
外科侵入性设备,短暂使用属于IIa类,长期使用属于IIb类或III类,具体取决于是否与心脏或中央循环系统直接接触 。
考虑特殊情况:例如,植入式设备和长期外科侵入性设备通常属于IIb类,除非它们用于特定用途,如牙齿上的应用可能属于IIa类。
解决解释问题:如果制造商和公告机构对分类有争议,可以提交给公司注册营业地点所在国家的主管当局。
文档和记录:制造商必须准备技术文件,包括风险类别和应用的分类规则的合理性。
符合性评估:根据分类,产品可能需要通过不同的符合性评估程序,包括自我声明或由指定机构进行的评估。
持续监管:分类不是一次性的,制造商需要根据临床实践的变化和新的科学发现,定期更新其产品的分类和符合性评估。
需要合规帮助,请咨询角宿团队。
法定代表人 | 张陈燕 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证... | ||
经营范围 | 企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... |
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