【进口药品】药品进口报关，您需要了解的知识

【进口药品】药品进口报关，您需要了解的知识关于进口药品           你需要了解的知识■■■■药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。“ 进口药 怎么进？ ”背景说明 如何更好地满足群众用药需求，更快用上好药、用的起好药，已成为近年来社会关切的焦点之一。2019年8月26日，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过《中华人民共和国药品管理法》，保障群众用药安全和合法权益。其中，老百姓比较关心的进口药品是如何进入到国内呢？小编来告诉大家。进口药品的基本规定一、药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。 批准进口口岸具体如下：（1）进口药品（包括麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）口岸：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南宁市等19个城市所在地直属海关所辖关区口岸以及苏州工业园区口岸、济南航空口岸、长沙航空口岸、郑州航空港口岸、沈阳航空口岸、无锡航空口岸、江阴港口岸、长春空港口岸、中山市中山港口岸。（2）生物制品（疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等）进口口岸限定为北京市、上海市、广州市、重庆市和成都市5个口岸；首次在中国境内销售的药品进口口岸限定为北京市、上海市、广州市、重庆市4个口岸。二、进口药品须取得国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》港澳台），或者《进口药品批件》后，方可向货物到岸地口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。进口备案，应当持以下资料向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请。（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；（三）原产地证明复印件；（四）购货合同复印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂检验报告书复印件；（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交Zui近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。（十）报验单位填写的《进口药品报验单》三、对准予进口备案的，口岸药品监督管理部门发给《进口药品通关单》；进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。非管制药品获得《进口药品通关单》、管制类药品获得《进口准许证》后予以通关放行。关于进口药品通关单进口药品通关单(DrugImport CustomsClearance)，是指国家食品药品监督管理局及其授权发证机关依法对进口药品实施监督管理所签发的准予药品进口的许可证件。进口药品通关单监管证件代码为"Q"，在编号栏填报进口药品通关单编号。办理进口药品通关单所需单证资料：1、《进口药品报验单》(2)--指一式两份，下同;2、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》复印件，及麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等的《进口准许证》复印件(2）;3、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件(2);4、原产地证明复印件(2);5、购货合同复印件(2);6、装箱单、提运单和货运发票复印件(2);7、出厂检验报告书复印件(2);8、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）(2);9、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件(2);10、《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交Zui近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。经其他国家或者地区转口的进口药品，需要提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件(2);11、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(2);12、凡申请企业在申报资料时，不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》（2）.药品进口流程&报关单证药品进口报关需要的单证资料1、《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》;麻醉药品、精神药品《进口准许证》或临床急需药品、样品或对照品的《进口药品批件》2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》3、原产地证明4、购货合同5、发票6、提运单7、出厂检验报告书8、药品中文说明书及包装、标签的式样9、《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》10、临床用药的申请材料真实性的《自我保证声明》11、其他海关要求的相关单证资料↑↑↑上述仅供参考。药品进口需要的资料比较多，类别不一样需要的资料也不尽相同，不一一细说。进口企业先网上填报，线下将以上这些资料交到口岸药监局审核，审批通关后即可拿到正本药品通关单。提醒注意，药品通关单有效期只有15天，企业要结合货物到港时间来申请，过期的药品通关单海关是不予以认可的。对进口药品的要求，原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。从药品资质来看，药品在进口前，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。对于进口药品本身的其他规定如下表。可以进口药品的主体包括企业、医疗机构和个人，其中医疗机构和个人进口药品的条件如下表。药品进口通关常见问题序号常见问题解答情况1进口药品相关法律法规等文件有哪些？1、《药品进口管理办法》（局令第4号）2、《关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知》（国食药监注[2003]320号）3、《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）4、《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）2药品进口分类有哪些？（一）按进口类别划分1、首次进口2、非首次进口（二）按药品类别划分1、已上市成品制剂（含分包装产品）2、注册用药3、非药用4、药用原、辅料3如何选择通关口岸？按照药品进口分类，首次进口药品应从北京、上海、广州、重庆四个口岸进行；其他药品可选择在国家药监局已批准允许药品进口的口岸城市所指定的通关口岸，由确定对应的口岸药品监督管理部门办理备案手续。4办理《进口药品通关单》需要哪些申请材料？（一）已上市成品制剂（含分包装产品）办理进口备案，报验单位应在线填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品和精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还应当持《进口准许证》原件，向所在地口岸药监部门报送所进口品种的有关资料：1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；《进口准许证》复印件；2、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；3、原产地证明复印件；4、购货合同复印件；5、装箱单、提运单和货运发票复印件；6、出厂检验报告书复印件；7、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；8、国家药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；9、《进口药品管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交Zui近一次《进口药品通关单》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；经其他国家或者地区转口的进口药品，需要提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。（二）注册用药拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口，无需检验。进口备案可通过“单一窗口”办理，需提供（上传）以下资料：1、所进口药品的《进口药品批件》；2、申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3、原产地证明复印件；4、货物合同复印件；5、装箱单、提运单和货运发票复印件；6、药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7、经其他国家或者地区转口的进口药品，需要提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。（三）原、辅料对于列入《进口药品目录》（2012版）中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。未列入上述《进口药品目录》中的其他药用辅料不需办理《进口药品通关单》，进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。进口原料药的单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，办理《进口药品通关单》。（四）非药用物品凡列入《非药用物品目录》中的物品，进口单位可凭营业执照复印件、装箱单、提运单等资料，办理《进口药品通关单》。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。在线申报时应上传有关资料（有原件的应原件扫描）。5如何办理进口药品通关？报验单位一次登录“单一窗口”网站，上传申报材料后，即可实现网上申报、网上办理。6如何办理进口药品口岸检验？按照《办法》及《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）要求，除《办法》第十条规定的进口药品，对进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。