医疗器械进口报关,你需要了解的知识

2024-11-20 14:50 180.172.23.75 1次
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医疗器械进口报关,你需要了解的知识


关于进口医疗器械

            你需要了解的知识

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医疗器械作为关系到人民群众健康,甚至生命安全的特殊商品,一直被各国视为高风险商品进行监管。那么,我国在进口医疗器械方面的检验有哪些要求呢,大家跟着小编一起来了解一下吧!

关于医疗器械

一、什么是医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者有这些方式参与只起辅助作用。其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。(如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等)

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(如医用缝合针、血压针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。)

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超省肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。)

现行《医疗器械分类目录》由原国家食品药品监督管理zongju2017年第104号公告发布,国家药品监督管理局2020年第147号公告调整更新。

根据《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

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进口医疗器械检验监管



一、法律依据


《中华人民共和国进出口商品检验法》

《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》

《医疗器械监督管理条例》

《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》(原国家质检zongju、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号)

《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》(海关总署国家药品监督管理局公告2018年第148号)

《禁止进口的旧机电产品目录》(商务部 海关总署公告2018年第106号)

《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》(海关总署公告2020年第23号)

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二、监管要求


产品资质要求


进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

 ■ 医疗器械注册证有效期为5年。


产品安全要求


属于机电产品的进口医疗器械,其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894-2008 《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求。


产品说明书、标签要求


进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

医疗器械说明书、标签应当标明下列事项:

(1)通用名称、型号、规格;

(2)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;

(3)生产日期,使用期限或者失效日期;

(4)产品性能、主要结构、适用范围;

(5)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(6)安装和使用说明或者图示;

(7)维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;

(8)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。




进口医疗器械所需单证资料


1.进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》的规定已注册或者已备案的医疗器械。

2.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

3.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

4.进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证等。



海关对进口医疗器械检验


海关依法对进口的医疗器械实施检验,检验不合格的,不得进口。

01 入境验证

海关对进口医疗器械备案/注册证(包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证)电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。

02 商品检验

海关依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。

(1)核对现场查验的商品信息、申报信息、准入信息三者是否一致。

(2)核实进口医疗器械铭牌的有关信息是否与备案或注册的制造商、商品名称、型号规格一致。

第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

依法实施商品检验的进口医疗器械还应符合我国相关技术规范的强制性要求。

03 目的地检验

进口医疗器械原则上在申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械,应当在申报时明确使用地,在使用地实施检验。进口心脏起搏器在北京、上海、海南等指定口岸实施检验,在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测。






医疗器械产品的海关税则号有哪些?


医疗器械的海关税则号主要集中在税则9018、9021、9022、9402等品目,在进出口报关和出口退税时根据不同产品查找对应的海关税则号,以下列举了部分医疗器械产品的海关税则号与名称以供参考。 图片



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成立日期2014年06月27日
法定代表人黎润连
注册资本500
主营产品全国口岸清关,优势进口食品、设备、化妆品、危化品、生鲜冻肉等报关物流服务。
经营范围万享进贸通供应链(上海)有限公司成立于2018-02-14,法定代表人为黎润连,注册资本为500万元人民币,统一社会信用代码为91310115MA1H9PJL41,企业地址位于上海市浦东新区张杨路3611号金桥国际6座8层,所属行业为商务服务业,经营范围包含:许可项目:食品销售,货物进出口,技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:供应链管理,五金交电、日用百货、塑料制品、电线电缆、机电设备、机械设备、电子元器件、通讯设备、仪器仪表、制冷设备、办公用品、体育用品、电脑设备及耗材、计算机软硬件、家具、家用电器、电子产品、化工产品(不含许可类化工产品)、钢材、木材、化妆品、食用农产品、食品添加剂的销售,国际货物运输代理,国内货物运输代理,信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务),普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。万享进贸通供应链(上海)有限公司目前的经营状态为存续(在营、开业、在册)。
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