从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设的市药品监督管理局申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可从事经营活动，如果未取得而从事相关经营的企业，除了承担相应法律后果外，还将面临高额罚款。
需要注意的是医疗器械经营许可证的获得并非终点，而是企业合规经营的起点，通过详细了解注册流程、器械分类、人员资质和仓库要求等信息，企业可以更好地保障医疗器械的安全性和合规性，为患者提供更可靠的医疗保障。
医疗器械许可证详解
哪些企业需要办理经营许可证
1.经营第二类医疗器械产品的企业和企业设立的分支机构应当申请《第二类医疗器械经营备案凭证》，一些个体户例如美妆店或成人用品店也应当申请二类备案；
2.经营第三类医疗器械产品的企业和企业设立的分支机构应当申请《医疗器械经营许可证》，第三类医疗器械中只有销售隐形眼镜及隐形眼镜护理液的店可以注册为个体工商户进行经营，此类瞳代也需要申请《医疗器械经营许可证》。
医疗器械分类
第一类医疗器械：风险程度低，通常实行常规管理即可保证其安全有效的医疗器械。例如：外用止血贴，但需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些需要根据其产品本身性质决定。
经营一类医疗器械不需要申请许可，只需要到工商局登记即可。
第二类医疗器械：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。国家先后出了两批第二类医疗器械范围，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布，第二批的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
经营二类医疗器械需要进行备案，申请《第二类医疗器械经营备案凭证》。
第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。
由于三类医疗器械经常需要植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，国家对其安全性、有效性会进行更严格的控制，其许可证《医疗器械经营许可证》的申请和要求也会相对复杂。
更加详细的分类可查询医疗器械分类目录：医疗器械分类目录 (nmpa.gov.cn)
上海地区
医疗器械经营备案及许可证办理
经营第三类医疗器械的企业需要申请办理《医疗器械经营许可证》，属于行政许可事项；而经营第二类医疗器械的企业只需要做备案即可。
二类、三类医疗器械许可证申请区别
1.申请资料区别：
申请第三类医疗器械经营的企业除提供与二类相同的全部资料外还需提供：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明及自查报告；
2.申请周期时长区别：
申请第三类医疗器械经营许可证时间周期较长，大概需要20个工作日内下发证书，并且要进行现场核查。
申请第二类医疗器械经营备案时间周期较短，可以当场办结，下发凭证，不需要现场核查。
3.证书时效区别：
三类《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
二类医疗器械经营备案凭证有效期yongjiu使用。
三类相对于二类办理要求会严格一些，时间周期也相对较长，区别不大，建议企业办理时可进行，下面以三类医疗器械经营许可为例详述一下具体办理流程等信息。
上海地区办理流程
1.申请：
申请人提出申请；
2.审核：
审核部门审核申报材料；
3.受理：
申报资料不齐全的通知申请人补正，申报资料齐全且符合受理条件的出具《受理通知书》受理；
4.审批：
主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过决定或不予通过并提出审批意见；
5.颁证：
审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。
所需材料
1.《上海市医疗器械经营许可》申请表；
2.营业执照；
3.相关负责人身份证明等文件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所平面图、位置图及房屋租赁凭证；
7.委托运输贮存单位的营业执照和许可证复印件、双方签订的协议及委托产品目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10.自查报告。
注意事项
1.营业执照：医疗器械经营许可证属于后置许可项目，企业需先有营业执照，且经营范围中需要明确写有可以销售三类医疗器械；
2.专人专职：医疗器械经营许可证办理时必须要有专业人员配位，至少需要1名医学背景的人员在公司担任质量管理负责人，此人需要和企业法人、负责人一起被审核部门约谈，若审查时发现人员不合格则无法办理；
3.商用地址：许可证对注册地址有严格的要求，医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，对面积也有要求，不同类别的医疗器械对场地面积要求各不相同；
4.有效期：许可证的有效期是5年，在办理的时候需要考虑到地址的使用期限；
5.冷库：从事的医疗器械中含有体外诊断试剂的需要配备冷库，面积至少二十立方米，医用冰柜是不可以的。
需要办理随时联系我，伍
