1. 办理二类医疗器械经营备案需要现场检查吗?
答:一般情况下,办理二类医疗气息额
经营备案凭证无需现场检查,特殊情况下,可能进行抽查,申请前可向辖区市场监督管理局电话咨询。
2. 二类医疗器械经营备案法人、质量负责人的学历和有什么要求?
答:法人一般没有学历要求,质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业;医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等。
3. 办理二类医疗器械经营备案对经营场所和库房面积有没有低要求?
答:经营场所和库房面积没有低要求,100平以上为宜。