FDA验厂整改和FDA注册的关系

更新:2025-01-19 07:10 编号:32942482 发布IP:180.164.125.122 浏览:5次
发布企业
上海沙格医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
上海沙格医疗科技有限公司
组织机构代码:
91310230MA1JTB0R5E
报价
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产地
美国
品牌
SUNGO
型号
FDA验厂
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
联系电话
15001902415
手机
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详细介绍

在美国,FDA(食品药品监督管理局)作为重要的监管机构,负责确保消费者使用的食品、药品和医疗器械安全有效。通过FDA验厂对于产品的市场准入至关重要。对于准备进入美国市场的企业而言,了解FDA验厂整改和FDA注册之间的关系,将有助于提升产品的合规性和市场竞争力。

服务流程

我们的FDA验厂辅导服务为企业提供全方位的支持,具体流程如下:

  1. 初步咨询:与客户详细沟通,了解产品特点和市场定位,分析企业当前的合规状况。
  2. 现场评估:安排专业团队进行现场审核,识别潜在的合规风险和整改需求。
  3. 整改方案制定:根据现场评估的结果,制定详细的整改计划,明确整改目标及时间节点。
  4. 培训与指导:为员工提供关于FDA规定、质量管理体系的培训,确保整改措施切实可行。
  5. 审核与验证:实施整改后,进行审核,确保所有整改要求得到满足。
  6. 完成注册:协助企业进行FDA注册,确保企业在合法合规的情况下进入市场。

需要准备的资质

为了顺利通过FDA验厂和注册,企业需要准备以下资质材料:

  • 公司营业执照及相关法律文件。
  • 产品配方和生产流程的详细文档。
  • 质量控制系统的实施细则,包括SOP(标准操作程序)。
  • 原材料的供应商合规证明。
  • 过往的产品检验报告和市场销售记录。

标题关键词介绍

在我们的营销文案中,关键词包括:

  • FDA验厂:确保企业符合美国市场的质量标准和合规要求。
  • 整改措施:针对发现的问题制定切实可行的整改方案。
  • FDA注册:确保企业在合法的情况下进行产品销售,防止不必要的法律风险。

服务优势

选择我们的FDA验厂辅导服务,将为企业带来多方面的优势:

  • 专业团队:我们的团队由经验丰富的FDA顾问和xingyezhuanjia组成,具备深厚的专业知识和实践经验。
  • 定制化服务:根据企业的具体情况制定个性化的改进措施,确保有效解决合规问题。
  • 全程支持:整个服务流程中,我们将始终陪伴客户,提供有效建议与支持。
  • 高效便捷:优化的服务流程,帮助企业快速而顺利地完成FDA的验厂与注册。

针对希望在美国市场占有一席之地的企业,了解FDA验厂整改与FDA注册的关系显得尤为重要。通过我们的辅导,企业不仅能够提升产品合规性,还能增强品牌形象。面对激烈的市场竞争,合规经营将为企业带来更多的发展机遇。

我们专业的FDA验厂辅导服务,不仅帮助企业通过FDA的验证,还为后续的FDA注册打下坚实基础。合规是每个企业都需重视的核心要素,做好整改与注册,将为产品的顺利进入美国市场铺平道路。无论是初创企业还是已有市场经验的公司,我们都加入我们的服务体系,共同开创美好的未来。

如何准备FDA工厂检查

FDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心。


人员的准备(组织),包括:


确定“发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员;(发言人的基本要求英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.

组建审核准备小组,及时跟进公司准备工作的进度

组织各部门人员进行FDA工厂检查准备工作的相关培训;

确定审核期间陪同人员和接待人员的分工。

确定审核期间陪同人员和接待人员的名单

硬件的准备(包括):


厂房的检修;

生产设备的检修;

生产工艺装备,器具的检查更新

实验室设备的检修更新;

仓库设施的检修及更新;

厂区环境卫生

审核活动的场所(会议室);

厕所。



FDA工厂审查的直接结果会有三种,分别是NAI,VAI和OAI。


NAI表示在FDA工厂审查时,没有开出任何书面形式的不符合项,也可以称为“零483”。


VAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容,进而开具了书面形式的不符合项,也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个,也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改,提供充分的证据,都不会导致更多后果。


OAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容,或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改,而开具的警告信(WarningLetter)。如果仅仅是开具了警告信而没有上ImportAlert,制造商的产品依然可以出口,警告信会公布在FDA官网上,会影响美国客户对制造商的信心,必须尽快采取措施解除。


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成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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