在全球市场中，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认证是进入美国市场的关键一步。无论是制药、医疗器械还是食品行业，遵循FDA的规定和标准至关重要。沙格SUNGO为需要FDA 验厂辅导的企业提供全面的支持与指导，助力客户顺利通过审核，赢得消费者的信任。
一、服务流程
- 初步沟通：了解客户需求，评估现有的生产流程和质量管理体系。
- 现场评估：专业团队对企业进行全面的现场评估，识别潜在风险和不符合项。
- 方案制定：针对评估结果，量身定制改进方案，确保符合FDA标准。
- 实施辅导：协助企业在实际操作中落实改进方案，提供培训和指导。
- 模拟审核：进行模拟审核，帮助企业准备各项文件和流程。
- 正式审核支持：陪同企业进行正式FDA审核，确保顺利通过。
二、需要准备的资质
- 企业营业执照：提供公司注册信息，确保合法经营。
- 产品注册资料：涉及进出口的产品需有相应的注册文件。
- 质量管理体系文件：需准备ISO或其他相关认证证明。
- 实验室检验报告：确保产品符合相关的安全和质量标准。
- 员工培训记录：证明员工接受过相关的培训，具备必要的操作技能。
三、标题关键词介绍
为了确保您的产品在美国市场的竞争力，选择沙格SUNGO的FDA验厂辅导。我们致力于帮助客户提升产品质量，优化生产流程，快速满足FDA的规定。
四、服务优势
- 专业团队：我们拥有丰富经验的FDA专家，深入了解各行业的规章制度，能够精准把握审核标准。
- 定制化服务：根据不同企业的特点，提供个性化的辅导方案，确保每个环节都能满足FDA要求。
- 全面支持：从初步咨询到正式审核，我们提供全过程的跟踪服务，让客户无后顾之忧。
- 节省时间：通过有效的辅导，可以大幅减少审核周期，提前获得FDA认证。
- 提升市场竞争力：通过FDA认证，不仅能拓展美国市场，还能提高产品在全球市场的认可度。
深入了解FDA的标准和要求，可以让你的企业在激烈的市场竞争中立于不败之地。沙格SUNGO作为专业的FDA验厂辅导机构，致力于为企业提供全面、精准、高效的服务。无论是初次准备认证的企业，还是需要重新审核的老客户，我们都能为您提供Zui优质的辅导。
在FDA的审核过程中，合规性是重中之重。一旦未能通过审核，企业将面临延误上市、经济损失甚至法律责任等多重风险。而通过沙格SUNGO的专业辅导，企业不仅能够全面了解FDA的合规要求，还能在实践中不断优化和改进，确保企业在审核中一次性顺利通过。
如果您希望在FDA的道路上能够更加顺利，选择沙格SUNGO的FDA验厂辅导服务，让我们成为您坚实的后盾。我们将与您紧密合作，助力您的产品顺利进入美国市场，实现商业目标。选择沙格SUNGO，让专业成就未来。
在这个充满机遇的时代，让我们携手并进，通过FDA的关卡，开创更广阔的发展空间。为了您在美国市场的成功，欢迎随时了解沙格SUNGO的更多服务！
如何准备FDA工厂检查
检查内容
1.质量体系(偏差、客诉、OOS、不合格品、CAPA、内审、变更控制、文件控制、培训等)；
2.人房设施(车间、生产用水、生产设备、监测设备、环境卫生、虫害控制等)；
3.生产过程(工艺验证、过程确认、批记录等)；
4.物料管理(供应商资质、质量协议、物料接收/存储/放行/隔离、包装和标签管理、批号、清场等)；
5.分析和检验(实验室管理、试验方法、数据控制、留样管理、无菌测试等)；
6.设计控制(器械设计开发程序、设计历史文档、设计变更等)
FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS）, 负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、
医疗器械以及诊断用品等的管理。
QSR820--又称21CFR820（Zui近更新为QMSR)，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法（CodeofFederalRegulations）第21卷第820部分而得名。美国食品药品监督管理局（FDA）每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR820法规。产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异，一般 情况下，一类产品大约4年左右会被抽查到一次，二、三类企业大约2年左右被抽到一次。当企业产品被海关抽查到问题，或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加