上海公司办理二类医疗器械备案流程和所需材料！

上海地区办理流程

1.申请：

申请人提出申请；

2.审核：

审核部门审核申报材料；

3.受理：

申报资料不齐全的通知申请人补正，申报资料齐全且符合受理条件的出具《受理通知书》受理；

4.审批：

主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过决定或不予通过并提出审批意见；

5.颁证：

审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。

所需材料

1.《上海市医疗器械经营许可》申请表；

2.营业执照；

3.相关负责人身份证明等文件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所平面图、位置图及房屋租赁凭证；

7.委托运输贮存单位的营业执照和许可证复印件、双方签订的协议及委托产品目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.自查报告。

注意事项

1.营业执照：医疗器械经营许可证属于后置许可项目，企业需先有营业执照，且经营范围中需要明确写有可以销售三类医疗器械；

2.专人专职：医疗器械经营许可证办理时必须要有人员配位，至少需要1名医学背景的人员在公司担任质量管理负责人，此人需要和企业法人、负责人一起被审核部门约谈，若审查时发现人员不合格则无法办理；

3.商用地址：许可证对注册地址有严格的要求，医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，对面积也有要求，不同类别的医疗器械对场地面积要求各不相同；

4.有效期：许可证的有效期是5年，在办理的时候需要考虑到地址的使用期限；

5.冷库：从事的医疗器械中含有体外诊断试剂的需要配备冷库，面积至少二十立方米，医用冰柜是不可以的。