三类许可材料清单

一、人员资料（至少提供四人，其中两人是医学）

1、法人、企业负责人：身份证复印件、毕业证复印件、个人简历（法 人高中及以上，负责人大专及以上学历）； 

2、质量负责人：身份证复印件、毕业证复印件、个人简历（医学相 关，大专以上学历）； 

3、质量管理机构负责人：身份证复印件、毕业证复印件、个人简历 （医学相关，大专以上学历）；

4、验收员：身份证复印件、毕业证复印件、个人简历（大专及以上 学历）。

注：验收员根据注册产品数量而增加人数，规定三款产品配一个验收员，以此类 推。

二、产品资料 

1、厂家营业执照、生产许可证、医疗器械生产产品登记表、经营许 可证、二类备案凭证复印件；代理商营业执照、经营许可证、二类备 案凭证复印件（复印件加盖上级代理商的公章）； 

2、授权书（条款中一定要写明“产品由厂家提供售后服务”，授权 产品与注册证名称一致）； 

3、产品注册证（若有注册登记表、附页、变更文件，则必须提供）；（以上产品材料都要加盖上级代理商的红色鲜章，谁授权加盖谁的公章） 

4、做6846或6877的产品，另需提供培训证明。

注：医疗器械新设，多注册五款产品。 

三、医疗器械管理平台软件（客户自己联系销帮主联系买软件，软件电脑截图发我们）。

三类许可提示：
1、所有材料复印件必须提供原件 1：1、黑色、A4 纸单面复印（特殊情 况 A3 缩印至A4），（不可以彩印），一定要保证清晰。复印件上一律不允 许有水印，如：加盖仅供***使用章、加盖存档章，加盖仅供***招标使用章等； 

2、质量负责人、质量管理机构负责人的医学相关，如：生物科技、 生物工程、机械工程、医学、化学、药学、护理学、康复、检验学等；
3、办理三类经营许可证，等出执照后提醒客户购买销帮主软件，软件销售客服联系方式见下文。软件截图要及时发我，后续预约约谈时间需要递交；
4、进行三类现场约谈，需人员随身携带本人的身份证、毕业证原件，体 检报告或健康证，劳动合同，其他约谈材料见附件；
5、注册体外诊断试剂产品，另需提供第三方物流协议、物流公司资质（执 照、运输许可证、医疗器械许可证复印件）、经营产品目录各一式二份。

二类备案材料清单 

一、人员资料（至少提供两人，其中一个是医学） 

1、法人、企业负责人：身份证原件、毕业证原件、个人简历（法人 高中及以上，负责人大专及以上学历）； 

2、质量负责人：身份证原件、毕业证原件、个人简历（医学相关专 业，大专以上学历）； 

3、质量员：身份证原件、毕业证原件、个人简历（大专及以上学历）；（质量负责人、质量员，这两个人员可以是同一个人） 

二、产品资料 

1、授权书（条款中一定要写明“产品由厂家提供售后服务”，授权 产品与注册证名称一致）；

2、厂家营业执照、生产许可证、医疗器械生产产品登记表、经营许 可证、二类备案凭证复印件；代理商营业执照、经营许可证、二类备 案凭证复印件（复印件加盖上级代理商的公章）； 

3、产品注册证（若有注册登记表、附页、变更文件，则必须提供）；（以上产品材料都要加盖上级代理商的红色公章，谁授权加盖谁的 公章） 

4、做 6846 或 6877 的产品，另需提供培训证明

二类备案提示：
1、二类不需要约谈。办理执照核证件时，就要提供医疗器械相关人员的 身份证、毕业证原件； 
2、所有复印件需要原件 1：1 复印、A4纸单面复印、黑色复印（不可以彩印），一定要保证清晰。复印件上一律不允许有水印，如：加盖仅供** 使用章、加盖存档章等； 
3、医学相关如：生物科技、生物工程、机械工程、医学、化学、药 学、护理学、康复、检验学等。