一、办理部门
第二类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县(市)、区市场监管部门申请备案，获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。
网上销售第二类医疗器械，需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。
二、所需材料
1、《第二类医疗器械经营备案表》;
2、材料真实性的保证声明承诺书;
3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
4、经营设施、设备目录;
5、房屋产权情况承诺书;
6、经营场所、库房地址的房屋产权证明;
7、经营场所、仓库地址的租赁协议;
8、经营范围、经营方式说明;
9、组织机构与部门设置说明;
10、质量负责人的学历或者职称证明复印件;11、质量负责人的身份证明复印件;12、企业负责人的身份证明复印件;13、法定代表人身份证明复印件;14、营业执照复印件;
15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明;16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证;17、经营场所、库房地址的平面图(委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图);
18、经营场所、库房地址的地理位置图(委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图)。
三、受理条件
1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录;
2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;
3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求:
(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相
同;
(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;
(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或
“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;
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