一、沙特医疗器械市场与认证重要性
沙特作为中东地区Zui大的终端市场，人均医疗支出排名第一且人口增长迅速。其医疗器械市场年增长率达9%，但由于尚不具备高端医疗器械制造能力，进口产品占市场份额的 90% 以上。未来对成像设备、手术设备、透析设备等需求巨大。
中国医疗器械出口沙特进行认证至关重要。一方面，认证是进入沙特市场的关键。沙特阿拉伯食品和药物管理局（SFDA）认证是在沙特市场上销售医疗产品的法定要求之一，没有认证，产品将无法合法销售。例如，根据写作素材可知，SFDA认证是对产品质量、安全性和有效性的认可，持有该认证的产品更受消费者、医疗人员和合作伙伴的信任，能够获得市场准入，扩大销售机会，保护消费者权益，提高产品竞争力，与医疗机构、分销商和合作伙伴建立合作关系，满足产品出口要求，确保消费者获得安全有效的医疗产品，提高医疗保健品质。另一方面，从市场规模来看，沙特医疗器械市场前景广阔，中guoqi业若想在这个市场中占据一席之地，必须通过认证，确保产品符合沙特的法规和标准。如写作素材中提到，2024年第一季度，我国医疗器械对沙特阿拉伯的出口同比增长 8.34%，越来越多的中国医疗器械企业将目光投向沙特市场，而 SFDA认证则是打开这个市场的钥匙。
二、认证要求详解
（一）产品质量与安全要求
沙特对医疗器械的质量和安全有着严格的要求。根据写作素材，产品必须符合沙特的法规和标准，确保产品在质量、安全性和有效性方面达到要求。例如，医疗器械的材料应安全可靠，不得含有对人体有害的物质。产品的设计和制造应考虑到患者的安全，避免可能出现的风险。
（二）技术规格与性能标准
在技术规格和性能方面，企业需要提供详细的技术规格和性能数据。这些数据应准确反映产品的特性和功能，确保与申报内容一致。例如，对于成像设备，需要提供分辨率、对比度等技术参数；对于手术设备，需要提供精度、稳定性等性能指标。
（三）质量管理体系标准
制造商需建立符合 ISO 13485的质量管理体系。这一体系有助于确保生产过程的控制和产品质量。根据写作素材，企业应制定严格的生产流程和质量标准，建立有效的质量控制体系，进行员工培训和定期审核等。例如，企业应建立完善的原材料caigou、生产加工、产品检验等环节的质量控制制度。
（四）临床试验数据要求
某些类别器械可能需提供临床试验数据以证明安全性和有效性。对于高风险的医疗器械，如植入式器械等，可能需要进行严格的临床试验。根据写作素材，ClassD 高风险体外诊断试剂需要直接的临床证据，其他类别的可以通过同类型产品对比、文献对比，具体需以 SFDA 审核意见为准。
（五）制造工艺要求
企业需要提供制造工艺流程和工厂信息，确保符合规范和标准。制造工艺应科学合理，保证产品的质量稳定。例如，企业应详细说明产品的生产过程，包括原材料的caigou、加工工艺、质量检验等环节。提供工厂的相关信息，如工厂的资质、生产设备、生产环境等。
（六）注册证明与商标信息
提供国内注册证明和商标信息，证明销售权。国内的注册证明是产品在国内合法销售的依据，也可以为沙特的认证提供参考。商标信息则有助于保护企业的知识产权。例如，企业应提供国内医疗器械注册证明和商标注册证书等文件。
（七）风险评估要求
进行风险评估，合理控制产品使用风险。企业应根据产品的特点和使用情况，对产品进行全面的风险评估。例如，对于可能存在安全风险的产品，应制定相应的风险控制措施，如警示标识、使用说明等。
（八）授权代理商要求
不在沙特本地需指定合法授权代理商。授权代理商应在沙特注册，并熟悉沙特的法规和市场情况。根据写作素材，企业如果不在沙特本地，需要选择并指定一家在沙特的合法授权代理商，由其代表企业进行认证申请和市场推广等工作。
（九）文件准备与翻译要求
提供完整准确且阿拉伯语翻译的申请文件。申请文件应包括产品技术规格、性能数据、质量管理体系文件、临床试验数据等。除了面对公众的宣传资料和告示资料（如说明书、标签等），其他部分沙特当局是接受英文技术文件的。根据写作素材，企业应提供完整、准确且阿拉伯语翻译的申请文件，包括技术文档、质量管理文件等。
（十）申请费用要求
支付相应申请费用。申请费用根据产品的类别和认证的复杂程度而定。根据写作素材，申请单位在医疗器械注册申请过程中需要负担产品检测费用、注册审评费等。如果需要在国内做临床试验，则还需要负担临床试验费用。由于申报资料需中外文对照，申请单位需负担翻译费用。如产品需由代理公司代为申报，则还需支付代理公司的相关代理费用。
（十一）遵守法规和标准要求
确保符合沙特法规和技术标准。企业应密切关注沙特的法规变化，及时调整产品和认证策略。根据写作素材，确保医疗器械符合沙特的法规和技术标准，包括但不限于医疗器械注册法规和技术要求。例如，企业应了解沙特对医疗器械的分类标准、认证流程、标签要求等法规和标准，并严格遵守。
三、认证分类与方法
（一）医疗器械分类
沙特食品药品管理局（SFDA）将医疗器械分为四类，与欧盟类似。低风险为 Class A/ Class A 灭菌 / ClassA（测量）/Class A 重复使用手术器械；中低风险为 Class B；中高风险为 Class C；高风险为 ClassD。对于体外诊断产品（IVD），也有三类分类。个人风险低且公共卫生水平低风险为 Class A；个人风险中等且公共卫生水平低风险为Class B；个人风险高且公共卫生水平中等风险为 Class C；个人风险高且公共卫生水平高风险为 Class D。
（二）确定产品分类方法
确定产品分类的方法主要有以下两种：一是查阅沙特分类规则指南文件 MDS - G42 Guidance on MedicalDevices Classification，依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟 MDR 和 IVDR的分类规则类似，可查看 MDCG指南作为参考。例如，对于一个新的医疗器械产品，制造商可以通过仔细研究该指南文件中的分类标准，结合产品的预期用途、对使用者的风险等级、侵入身体的程度以及可以使用的时间长度等四个基本要素，初步判断产品的风险等级和所属分类。二是在SFDA 证书查询数据库中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在 SFDA的分类。但需要注意的是，此方法仅为参考，不能作为Zui终分类依据。上述两种方法应一并查询，以更准确地确定产品在沙特的分类。还可以让沙特授权代表在沙特的产品分类系统PCS 进行分类确认。例如，某医疗器械企业准备将一款新型体外诊断试剂出口到沙特，企业查阅了 MDS - G42指南文件，对产品的风险等级有了初步判断，通过 SFDA 证书查询数据库检索类似产品的分类情况，Zui后与沙特授权代表沟通，在 PCS系统中确认产品的分类，确保产品分类的准确性，为后续的认证申请工作奠定基础。
四、认证模式与流程
（一）认证模式
强制申请：
在沙特阿拉伯销售之前，设备必须在参考国家（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得批准。
准备完整的认证申请文件，包括医疗器械的技术规格、性能、临床试验数据（如果适用）、质量管理体系等信息。申请文件需要详细描述医疗器械的特性和性能。
通过沙特阿拉伯授权代表（AR）提交医疗器械销售许可（MDMA）申请。此申请将包括设备标签、IFU以及英语和阿拉伯语的宣传材料。它还需要包括参考市场的批准文件和英文认证。
准备授权代表：
所有在沙特没有法人实体或实体存在的外国制造商都必须拥有医疗器械授权代表来销售这些器械。
该实体必须拥有通过医疗器械建立（MDEL）系统颁发的 AR 许可证，才能充当 AR。
审批后活动：
SFDA 审核申请，合格评定机构（CAB）对申请进行严格的技术审查。很多时候，注册申请会经历多轮审核。
CAB 审核后，向 SFDA 提出建议，SFDA 将做出Zui终决定。如果获得批准，SFDA 将颁发 MDMA 证书。
获得认证后，需要将认证文件提交给沙特阿拉伯的海关和进口相关部门，以证明医疗器械符合沙特的法规要求。
五、出口沙特认证具体步骤
（一）准备阶段
中国医疗器械企业若想出口产品到沙特，需要在参考市场获得审批，比如在澳大利亚、加拿大、欧盟、日本或美国取得相应的认证或审批。这一步骤至关重要，因为沙特食品药品管理局（SFDA）通常要求有这些参考市场的审批作为基础。据统计，约80% 的成功获得沙特认证的企业都在参考市场有良好的审批记录。例如，某国内医疗器械制造商在准备出口产品到沙特之前，先在欧盟市场获得了CE 认证，为后续在沙特的认证申请打下了坚实的基础。
（二）不同类别认证步骤
对于不同类别的医疗器械，认证要求有不同。A、B、C、D 类医疗器械均需获得MDMA（医疗器械上市许可）批准证书。企业要准备技术文件，包括技术规格、检测报告、体系证书等，向 MDMA提交这些文件进行注册审批。在这个过程中，企业需要确保技术文件的完整性和准确性，以提高审批通过的几率。例如，一家生产中高风险医疗器械的企业，在准备技术文件时，详细列出了产品的技术参数、性能指标、生产工艺流程以及质量控制措施等，经过精心准备和多次修改，Zui终成功通过了MDMA 的审批。
（三）注册审批时间
一般来说，沙特 SFDA 的审批时间为提交申请资料后 2 - 3个月。对于高风险产品，审批时间会更长。这是因为高风险产品需要更加严格的审查和评估，以确保其安全性和有效性。例如，Class D高风险体外诊断试剂的审批时间可能会达到 4 - 6个月甚至更长。企业在进行认证申请时，应充分考虑审批时间，提前做好规划，避免因时间延误而影响产品的出口计划。企业可以与专业的认证机构合作，了解审批进度，及时解决可能出现的问题，以加快审批速度。
六、特别关注事项
（一）认证路径变化
自 2022 年 9 月 27 日起，所有类别医疗器械均应走 MDMA 通道，且只能通过 MDMA TFA路径获得许可。这一变化对医疗器械制造商提出了更高的要求。原本医疗器械通过欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本的认证或注册后便可完成审批的路径被取消，现在制造商只能通过MDMA TFA（Technical FileAssessment）这一种路径获得许可。这一路径要求制造商准备并提交技术文件进行审核，对制造商的要求更为严格。
例如，根据写作素材可知，MDMA TFA路径要求制造商提供详细的技术文件，包括医疗器械产品和体外诊断器械的技术文件内容目录。技术文件的内容和格式基本参照 STED的相关要求。制造商需要确保技术文件的完整性和准确性，以提高审批通过的几率。审批时间也会因产品风险等级的不同而有所变化，高风险等级的产品审批时间会更长。
（二）产品列示要求
A、B、C、D 类医疗器械，在获得MDMA（医疗器械上市许可）批准证书后，还需要进行后续的管理。例如，制造商需要持续关注沙特的法规变化，及时调整产品和认证策略。还需要建立有效的质量管理体系，确保产品的质量稳定。对于高风险的医疗器械，如Class D 高风险体外诊断试剂，可能需要进行严格的临床试验，并提供直接的临床证据。具体要求需以 SFDA 审核意见为准。
中国医疗器械企业在出口产品到沙特时，需要密切关注沙特的认证要求和法规变化，特别是自 2022 年 9 月 27日起的认证路径变化和产品列示要求。企业应提前做好规划，准备充分的申请文件，与专业的认证机构合作，以确保产品能够顺利通过认证，进入沙特市场。
七、认证所需证书与文件
（一）SFDA 认证
SFDA 认证是沙特食品药品监督管理局颁发的zhengfu证书，证明产品符合 SFDA 规定的安全性、有效性和质量标准。获得SFDA 认证是在沙特合法销售和使用医疗器械的关键。例如，根据写作素材，对于医疗器械，必须获得 SFDA认证，才能在沙特阿拉伯市场上合法销售和使用。SFDA 认证证明产品符合沙特阿拉伯的质量、安全性和有效性要求。
（二）质量管理体系认证
通常要求医疗器械制造商具有相关的质量管理体系认证，如 ISO 13485 质量管理体系认证。ISO 13485 是基于 ISO9001标准制定的，专门针对医疗器械行业，强调了满足医疗器械法规的重要性，确保医疗器械的设计、开发、生产、销售和服务符合国际质量要求。据统计，约90% 的沙特医疗器械进口商更倾向于与具有 ISO 13485认证的制造商合作。例如，企业应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单等。
（三）原产地证书
原产地证书是由出口国的zhengfu或认可机构颁发的文件，证明产品的生产国或地区。在出口到沙特的贸易中，原产地证书是沙特海关判断货物原产国、征收关税以及实施贸易政策的重要依据。例如，根据写作素材，沙特清关用一般原产地证CO，是由出口国zhengfu或官方授权的机构签发的证明文件，用于证明货物的原产地或制造地。
（四）免疫化验报告
对于一些医疗器械，可能需要提供免疫化验报告，证明产品材料不含有害物质。例如，某些植入式医疗器械可能需要提供免疫化验报告，以确保产品在人体内使用的安全性。具体哪些器械需要免疫化验报告，需根据SFDA 的要求和产品的特性来确定。
（五）产品标签和说明书
出口的医疗器械必须附有符合沙特阿拉伯标准的产品标签和说明书。标签和说明书应使用阿拉伯语和 /或英语进行标注，包括产品名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期、生产商或授权代理商的名称和地址等基本信息。标签和说明书上必须清晰标明使用说明、警告和其他重要信息，以用户可读且易于理解的格式呈现。例如，根据写作素材，对于仅供医疗保健专业人员使用的医疗设备，英文标签可能就足够了。但如果标签上的空间不足以容纳阿拉伯语和英语信息，那么应优先使用阿拉伯语。
（六）包装要求
产品的包装必须符合沙特阿拉伯的包装要求，能够保护产品免受损坏、污染或变质。包装上必须清晰地标明产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息，并确保这些信息符合相关卫生标准。如果产品需要特殊的存储条件或环境要求，包装上也应提供相应的警告和说明。例如，对于易碎的医疗器械，包装应具有足够的缓冲材料，以防止在运输过程中受损。
（七）批文 / 许可证明
如果产品属于特定类别或需要特殊许可，可能需要提供相应的批文或许可证明。例如，某些高风险的医疗器械可能需要特殊的许可证明，以确保其安全性和有效性。具体哪些产品需要批文/ 许可证明，需根据 SFDA 的要求和产品的特性来确定。
八、认证常见问题解答
（一）高风险体外诊断试剂是否需临床试验
Class D高风险体外诊断试剂需要直接的临床证据，这是因为此类试剂通常涉及到较高的个人风险和公共卫生风险。例如，涉及到致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，直接关系到疾病的准确诊断和公共卫生安全，需要严格的临床证据来确保其准确性和可靠性。
对于其他类别的体外诊断试剂，可以通过同类型产品对比、文献对比等方式来证明其安全性和有效性。但具体是否被认可，需以 SFDA的审核意见为准。这意味着企业在准备认证资料时，应充分考虑不同类别的要求，对于可能存在争议的情况，提前与 SFDA进行沟通，以确保认证申请的顺利进行。
（二）提交资料语言要求
除了面对公众的宣传资料和告示资料（如说明书、标签等）需要使用阿拉伯语和 /或英语进行标注外，其他部分沙特当局是接受英文技术文件的。这一规定为企业在准备认证资料时提供了一定的便利。
例如，对于技术规格、性能数据、质量管理体系文件等专业技术文件，企业可以使用英文进行准备，减少了翻译的工作量和可能出现的错误。但在准备宣传资料和告示资料时，应严格按照要求使用阿拉伯语和/ 或英语进行标注，确保信息的准确性和可读性。
（三）是否必须提供原产国自由销售证明
不是必须要提供原产国自由销售证明，如果获得了原产国注册，是可以支持资料进行提交。这一规定给予了企业一定的灵活性。
如果企业能够提供原产国自由销售证明，可以增加认证申请的可信度和成功率。例如，企业在原产国已经获得了良好的市场认可和销售记录，提供自由销售证明可以向SFDA 展示产品的质量和安全性。
如果企业无法提供原产国自由销售证明，也不会影响认证申请的进行。企业可以通过其他方式来证明产品的质量和安全性，如技术文件、临床试验数据等。
中国医疗器械企业在出口产品到沙特时，应充分了解认证常见问题的解答，根据自身情况做好认证准备工作，确保产品能够顺利进入沙特市场。
九、角宿团队的合规申请支持
中国医疗器械出口沙特进行认证具有至关重要的意义。沙特作为中东地区重要的市场，其医疗器械需求不断增长，认证过程复杂且要求严格，这对企业来说是一个巨大的挑战。沙特市场的潜力巨大，一旦成功获得认证，企业将能够在这个广阔的市场中占据一席之地，获得丰厚的回报。
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