一、酒精湿巾在美监管情况
酒精湿巾在 FDA 被划分为非处方药品，这意味着其受到严格的监管。为了能够在美国销售，酒精湿巾需要进行 FDA OTC注册并获得 NDC 编号。
FDA（美国食品药品监督管理局）作为一家科学管理机构，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、医疗设备和药品的安全。对于酒精湿巾这类非处方药品，FDA有着一套专门的法规管理系统。
OTC 药品有一套与处方药完全不同的法规管理系统——“OTC 专论”。未列入 OTC 专论的药品上市途径主要有：上市前，向FDA 递交申请，要求列入 OTC 专论；申请作为新药上市，销售多年后再申请转为 OTC 资格。
酒精湿巾进行 FDA OTC 注册时，需要准备相关资料。药品 FDA注册分为企业注册和产品成分注册，需要资料包括申请表、营业执照和dengbaishi号码。注册流程通常包括申请表格填写、产品标签和说明书的准备等环节。
非美国的工厂或品牌商，须有美国代表，且申请人必须有dengbaishi码。如果申请方没有dengbaishi码，也可以帮忙申请。非美国的公司，须提供进口商的信息，进口商也需要有dengbaishi码。FDAOTC 注册的周期一般为一周，如果没有dengbaishi码则需要两到三周。
酒精湿巾的 FDA OTC注册，对于保障消费者的安全和权益至关重要。只有通过严格的注册流程，确保酒精湿巾的安全性和有效性，才能在美国市场上合法销售。
二、FDA OTC 注册流程
（一）NDC 申请简介
NDC，即“National Drug Code”（国家药品代码），是药品作为普通商品的识别符号。由美国 FDA 定期编辑NDC 系统索引，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第 21 卷下第 510 条规定，每一种药品的NDC 有 10 个数字，由厂家号、产品号和包装型号三部分组成。厂家号由 FDA提供，指生产或销售药品的厂家；产品号标志产品的特性、剂型、配置等信息。
具有 NDC 号的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可根据此号码了解产品功效和特点以便订购，FDA也依此对产品进行管理。NDC 数据库登记的产品并不意味着该药品被 FDA批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。药品验证号（NDC）是中国中药及 OTC 非处方药通过FDA 认证的快捷申请形式，主要针对美国药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国 FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。
（二）美国 FDA 非处方药标签要求
所有非处方药品标签都有详细的用法和警告信息。标签应包含有效成分，即产品中的治疗物质及每单位有效成分的量；用途，说明产品将治疗或预防的症状或疾病；警告，包括何时不使用产品、服用前可能需要医生建议的情况、可能的相互作用或副作用、何时停止服用及何时联系医生、孕妇或母乳喂养需咨询医疗保健专业人员、将产品放在儿童接触不到的地方等；非活性成分，如颜色或味道；目的，即产品作用或类别；指示，明确具体的年龄类别、使用剂量及使用时长等；其他信息，如正确存储产品及有关某些成分的信息。药物事实标签要求不适用于作为食品监管的食品补充剂，而是以“补充事实”面板进行标签。
（三）注册条件及周期
注册所需条件如下：非美国的工厂或品牌商需有美国代表；申请人必须有dengbaishi码，非美国的公司还须提供进口商的信息，且进口商也需要有dengbaishi码。如果没有dengbaishi码，可申请办理，周期为5 - 7 工作日，加上 FDA - OTC 药品类注册的周期 15个工作日（可提供加急），如果没有dengbaishi码，在此基础上再增加 5 - 7工作日。注册周期一般为一周，如果没有dengbaishi码则需要两到三周。酒精湿巾的 FDA OTC注册需要满足一系列条件，并经历一定的时间周期，以确保产品符合美国 FDA 的严格监管要求，保障消费者的安全和权益。
三、出口美国其他要求
（一）海关查验及申报
近期，酒精湿巾出口美国海关查验率提高。查验之后需要提供属地商检电子低帐和 GHS中文公示标签，如果没有的话直接扣货，后续处理流程需要等海关的通知处理。即日起，HS 编码 3808940090的非医用消毒液的酒精和酒精湿巾，全部需要提供属地商检电子底账，货物外包装张贴 GHS中文公示标签，属地商检要去工厂当地商检局办理。
货物出口到美国的操作流程如下：美国内陆点货物，客户可以选择在美国卸货港清关，提前办结清关手续，客户可以在船开后向货代申请，得到目的港代理确认后在卸货港清关。出口到美国内陆点货重是有限制的，一般小柜17.3 吨，大高柜是 19.5吨，根据不同港口也有不同的限重要求。反恐申报后，如因品名问题、提单问题等原因会收到美国海关不准装船的指令，需要重新提交资料后，经美国海关审核通过后才能重新放行和装船。美国航线除了各家船公司，所有从事美国线运输的正规货代都是必须拥有在美国FMC 注册的货运有限公司并有 NVOCC的正式编码，否则如果在美国运输过程中发生的任何问题都得不到相应的法律保护。美国为了防范恐怖事件对所有进口到美国的船只上的货物要求提前申报的电子舱单数据，出口国在美国海关事先申报的文件内容必须真实、准确，HB/L内容要跟 AMS 一致。在国外清关时，如申报内容不一致，美国 FMC会重罚，美国海关可能会抽查一部分资料电话核实，如果不符会带来很大的麻烦。美国海关在船开后就会收到出发国发出的 AMS 申报数据。在提交AMS 的前提下还需要提交一个新的 10+2 申报，实为 ISF 的一个俗称，进口安全申报和运送人附加要求，要求美国进口商(10项申报内容和船公司 2 项申报内容)，必须在货物装船前 2 小时，通过 AMS 或 ABI系统将电子申报数据送入美国海关。很多信息在订舱时，就应该收集到，方便后面填写。
（二）海运出口资料
酒精湿巾海运出口美国需要以下资料：
出口许可证：酒精棉片出口需要有经营许可证，也就是医疗用品经营许可证，以及进出口许可证，如果是赠送，或者是代为采购作为赠送，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购，需要有采购的厂家和公司拥有相关的资质文件。
msds：酒精棉球(棉片)不仅需要做 msds，且需要做危险品鉴别报告和reach，酒精棉片出口需要的模板可以向径捷国际物流公司要。
ghs安全标签：酒精棉片出口产品包装上的标识要齐全，包括保质期、成分含量、制作公司、正常注册许可证等，如果产品在国内就不允许销售，属于三无产品，是不允许出口的。
酒精棉片出口还需要危险特性分类鉴别报告、安全数据单、危险公示标签样本，如果里面含有稳定剂或抑制剂，应提供实际添加抑制剂或稳定剂的名称、数量等情况说明。
ndc 注册：NDC，即“National Drug Code”（国家药品代码），是产品作为普通商品的识别符号。具有 NDC号的产品在符合 FDA 相关产品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，FDA也根据此号码对产品进行管理。酒精湿巾海运,酒精湿巾海运出口,酒精湿巾出口,酒精湿巾出口美国。
（三）FDA 与 EPA 注册选择
根据湿巾用途不同，有不同的注册要求。用于治疗目的湿巾需做 FDA 药品 OTC 登记，获得 NDC编号才能在美国销售。物体表面消毒湿巾需做美国环境保护署 EPA 登记，EPA对消毒产品的监管也较为严格，确保产品的消毒效果和安全性。而婴儿湿巾等可做 FDA 化妆品登记，同样需要满足 FDA对化妆品的相关要求，以保障婴儿的皮肤安全。不同用途的酒精湿巾需要根据其具体情况选择合适的注册机构，以确保产品能够合法地在美国市场销售。
四、角宿团队的FDA注册服务
四、角宿团队的 FDA 注册服务
角宿团队在 FDA OTC 注册方面拥有丰富的经验和专业的服务能力。我们深知酒精湿巾等产品在美国市场的重要性以及 FDA注册的复杂性，致力于为客户提供全方位的支持。
我们的服务优势如下：
（一）专业知识与经验
角宿团队由一群熟悉 FDA 法规和注册流程的专业人员组成。我们深入了jiejiu精湿巾在 FDA的分类和监管要求，能够准确地为客户准备注册所需的资料。无论是企业注册还是产品成分注册，我们都能提供详细的指导，确保申请表、营业执照和dengbaishi号码等资料的准确性和完整性。
（二）高效的注册流程
我们熟悉 FDA OTC注册的各个环节，能够为客户制定高效的注册计划。对于有dengbaishi码的客户，我们可以在一周内完成注册流程；对于没有dengbaishi码的客户，我们也能在两到三周内完成注册，尽量缩短客户的等待时间。
（三）全面的服务内容
除了 FDA OTC注册服务，我们还能为客户提供其他相关服务。例如，在海关查验及申报方面，我们可以协助客户准备属地商检电子底账和 GHS中文公示标签，确保货物顺利通关。在海运出口资料准备方面，我们可以帮助客户办理出口许可证、msds、ghs安全标签等文件，确保酒精湿巾符合海运出口的要求。
（四）个性化的解决方案
不同客户的需求可能会有所不同，角宿团队能够根据客户的具体情况提供个性化的解决方案。我们会与客户充分沟通，了解他们的产品特点、市场定位和注册需求，为他们制定Zui适合的注册方案。
选择角宿团队作为您的 FDA注册服务提供商，我们将以专业的知识、高效的流程和全面的服务，为您的酒精湿巾在美国市场的销售提供有力的支持。