一、MHRA 注册：开启英国市场大门
（一）英国医疗器械分类
英国医疗器械分为四类。I类医疗器械为低风险产品，如医疗手套、一次性医疗器械等。这类设备通常涉及较低的风险，只需要符合基本的法规要求，制造商进行自我认证，标注CE 标志或 UKCA 标志（取决于市场）。IIa类医疗器械为中等风险产品，例如外科用器械、某些诊断设备等。需要进行更严格的审查，包括技术文件的审查和部分情况下的合格评定机构审查，需要符合相关的技术和安全标准。IIb类医疗器械属于中高风险产品，如植入性设备、长时间使用的呼吸设备等。除了符合基本的技术要求外，还需要通过合格评定机构的审查，需要提供详细的临床数据和技术文档。III类医疗器械为高风险产品，如心脏起搏器、植入式人工关节等。需要进行全面的合格评定机构审查，包括详细的技术文件、临床数据和质量管理体系的审查，注册过程严格且复杂。
（二）注册要求与期限
不同类别医疗器械的 MHRA 注册期限有所不同。III 类和 IIb 类植入式器械，以及所有有源植入式医疗器械的注册宽限期为 4个月；其他 IIb 类和所有 IIa 类器械为 8 个月；I 类器械为 12 个月。自 2021 年 1 月 1日起，投放英国市场的所有医疗器械和体外诊断医疗器械将需要在 MHRA 注册。2021 年 5 月 1 日起，有源植入式医疗设备、III类医疗设备、IIb 类可植入医疗设备、IVD List A 产品必须在 MHRA 中注册；2021 年 9 月 1 日起，IIb类非植入式医疗设备、IIa 类医疗设备、IVD List B 产品、自检 IVD 必须在 MHRA 中注册；2021 年 1 月 1日起，I 类医疗设备、普通体外诊断 IVD 必须在 MHRA 中注册。
（三）英国负责人职责
英国负责人在医疗器械注册中起着关键作用。如果制造商位于英国以外，则制造商必须指派在英国具有注册营业地点的英国负责人。英国负责人的主要职责包括设备注册、确保关键文件可用（如文档，技术文档，相关证书）、确保进行适当的合格评定、与主管当局配合等。具体来说，英国负责人要立即报告事件和投诉、配合MHRA、保留重要文件的副本、提供 MHRA 进口商名单标签。对于具有 UKCA标记的设备，需要标注英国负责人的名称和地址（如适用）。具有 CE 标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
二、UKCA 标志与认证
（一）UKCA 标志的意义
UKCA 标志在英国市场具有至关重要的意义。随着英国脱欧，UKCA标志成为英国市场产品强制准入标志。它象征着产品符合英国相关法规的要求，确保了产品在英国市场的合规性和安全性。对于进入英国市场的医疗器械等产品而言，获得UKCA 认证并贴上 UKCA 标志是打开英国市场大门的关键。
UKCA 标志与 CE 标志既有联系又有区别。在一定时期内，英国市场接受产品的 CE 标志，但从 2022 年 1 月 1日起，CE 标志在英国英格兰、威尔士和苏格兰市场逐渐停止使用，UKCA标志将成为进入这些地区的强制性标志。而对于北爱尔兰地区，在特定情况下仍可继续使用 CE 标志或 UK (NI)标志。例如，对于目前持有公告机构签发 CE 证书的制造商，在 2023 年 6 月 30 日，可以继续使用 CE证书将产品出口到英国北爱尔兰市场，但从 2023 年 7 月 1日开始，要继续出口到英国的英格兰、苏格兰和威尔士市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的 UKCA 证书。
（二）UKCA 认证申请流程
UKCA 认证的申请流程与欧盟 CE 认证流程类似，一般分为以下六个步骤进行：
确定适用的英国法规与标准：制造商需详细了解英国关于产品的相关法规和标准，确保产品符合所有要求。
自我验证产品符合性：对产品进行全面的自我评估，确保其在设计、生产、测试等方面均符合 UKCA 认证的标准。
确定是否需要英国公告机构进行合格评定：根据产品的风险等级和类型，确定是否需要经过英国政府认可的第三方认证机构进行测试和评估。
检测产品的符合性：将产品样品送至选定的认证机构进行必要的测试和评估，包括安全性能、电磁兼容性等测试。
保存所需的技术文档：制造商或其授权代表必须保留技术文档证明其产品符合法规要求，Zui长可在产品投放市场后 10年内提供。技术文档应包含产品的设计和制造记录、如何证明产品符合相关要求、制造商和任何存储设施的地址等信息。
产品粘贴 UKCA 标志并签发 UKCA DoC：经过审核和审查，如果产品符合 UKCA 认证的要求，认证机构将会发放 UKCA认证证书，允许产品加贴 UKCA 标志并在英国市场销售。
申请 UKCA 认证所需资料包括：客户申请表（英文：产品名称、型号、申请人 /制造厂地址）；产品型号及详细技术参数；零部件和整体结构的详细图片；电气原理图（电气产品）；机械装配图和关键零部件图纸；铭牌（字体，UKCA符号）；产品使用说明书，安装，维护（英文版）；零部件清单（产品名称、制造商）。
三、MHRA 注册关键步骤
（一）指定英国授权代表
对于位于英国境外的制造商来说，指定英国授权代表是完成 MHRA注册的关键步骤。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由 MHRA 主管，其性质类似于美国 FDA 或者国内的NMPA。英国境外的制造商如果要完成 MHRA注册，必须先指定在英国具有注册营业地点的英国负责人，也就是英国授权代表。英国授权代表将充当制造商的代表，在英国市场上履行法律责任。例如，在与监管机构的沟通方面，英国授权代表需要建立并维护与MHRA的联系，协助处理产品的注册、更新、投诉和安全性问题，以确保遵守法规和法律要求。英国授权代表还负责产品注册和上市，提交医疗器械的注册申请，确保产品获得在英国市场上销售的授权和许可，并向MHRA 提交必要的文件和信息。
（二）准备技术文件
制造商准备符合 UK MDR 2002 法规的技术文件是 MHRA注册的必要条件。技术文件是注册申请的核心内容，包括但不限于产品规格、设计原理、性能数据、安全评估、临床评价以及质量管理体系等。确保这些文件详细、准确并符合MHRA的要求至关重要。例如，技术文件中的安全评估部分需要对医疗器械的潜在风险进行全面分析，并提出相应的风险控制措施。临床评价则需要提供产品在实际临床使用中的有效性和安全性数据。符合UK MDR 2002 法规的技术文件能够证明产品的质量和安全性，为 MHRA 的审查和评估提供依据。
（三）提供符合性声明或公告机构证书
在必要时，制造商需要提供符合性声明或公告机构证书。符合性声明是制造商声明产品符合相关法规和安全要求的文件，具有法律约束力。公告机构证书则是由英国认可的公告机构对产品进行合格评定后颁发的证书，证明产品符合相关标准。例如，对于高风险的医疗器械，如心脏起搏器等III 类医疗器械，通常需要提供公告机构证书。对于自我宣告类产品，制造商可以在 2021 年 1 月 1 日开始就按照 UK MDR2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，并提供符合性声明。提供符合性声明或公告机构证书能够增强产品的可信度，提高MHRA 注册的成功率。
四、角宿团队服务优势
（一）全方位注册服务
角宿团队为医疗器械制造商提供一站式的英国 MHRA注册服务。在注册流程协助方面，角宿团队凭借对英国法规的深入理解和丰富的实践经验，为制造商提供精准的指导。从确定适用的法规标准，到准备技术文件、选择合适的认证机构，角宿团队全程跟进，确保注册流程顺利进行。
角宿团队还提供自由销售证办理服务。对于医疗器械类自由销售证书的申请，角宿团队熟悉不同国家对于自由销售证书的要求，能够高效地为制造商准备相关文件，如企业营业执照副本、医疗器械注册证、产品的技术文档、检验合格报告和临床评价报告等。对于药品监督管理局出具的自由销售证书贸促会认证类，角宿团队可在2 - 3 个工作日内完成出证；对于医药保健品进出口商会出具的自由销售证书，也能在 5 - 7个工作日内出证。角宿团队还能为文件提供海牙认证的专项指导，确保文件符合guojibiaozhun，为制造商在国际市场上的销售提供有力支持。
（二）专业团队支持
角宿团队拥有一支专业的团队，成员具备深厚的专业知识和丰富的行业经验。团队成员熟悉英国医疗器械法规和注册流程，能够为制造商提供准确的法规解读和专业的咨询服务。
在技术文件准备方面，角宿团队能够协助制造商对产品进行全面的分析，确保技术文件详细、准确并符合 MHRA的要求。对于安全评估部分，团队成员能够运用专业知识对医疗器械的潜在风险进行深入分析，并提出有效的风险控制措施。在临床评价方面，角宿团队能够指导制造商收集和整理产品在实际临床使用中的有效性和安全性数据，为MHRA 的审查和评估提供有力依据。
角宿团队还与英国的认证机构和监管部门保持良好的沟通与合作关系。这使得团队能够及时了解Zui新的法规动态和注册要求，为制造商提供Zui新、Zui准确的信息。在注册过程中，角宿团队能够作为制造商与监管部门之间的桥梁，有效沟通并解决可能出现的问题，为制造商提供可靠的支持。
五、医疗器械在英国市场前景
（一）市场发展趋势
英国医疗器械市场发展迅速，呈现出良好的发展态势。近年来，随着全球人口数量的持续增长以及人口老龄化问题的愈发严峻，大众对健康问题越来越重视，医疗器械市场需求不断增长。英国作为欧洲重要的医疗器械市场之一，其市场发展也紧跟全球趋势。
根据英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）统计的数据显示，在 2016 - 2021 年间，英国的医疗器械注册数量合计达到了8.7 万件，仅 2021 一年的注册数量就高达 6.7 万件，是 2020 年注册数量近 11倍。这表明疫情后英国医疗器械市场仍处于快速发展阶段。从产品角度来看，2021 年英国医疗器械注册量的大幅增长，主要得益于国内Class I（包括灭菌器械、带测量功能器械、重复使用外科器械等）、Class IIa（包括普通非植入器械、普通植入器械）、IVDGeneral 等产品应用需求的飞速增长。其中，Class I 在 2021 年英国市场中的注册数量接近 2.0万件，占据着总注册量超过 29%。
随着全球医疗器械市场规模的不断扩大，英国医疗器械市场也将迎来更多的发展机遇。预计到 2024年，全球医疗器械市场规模将达到 5000 亿美元，英国作为全球重要的医疗器械市场之一，其市场规模也将随之增长。
（二）行业竞争格局
英国拥有众多zhiming的医疗器械公司，市场竞争态势激烈。例如，施乐辉（Smith &Nephew）是全球运动医学领域的龙头，在骨科关节重建、先进伤口管理和创伤等领域也处于shijielingxian地位。公司成立于1856 年，总部位于伦敦，现有员工 17637 名。2019 年，公司总收入 51.38 亿美元，其中骨科业务 22.22亿美元，运动医学与耳鼻喉科业务 15.36 亿美元，gaoji伤口管理业务 13.8 亿美元。公司重视研发，2019 年研发支出2.92 亿美元，同比增加 19%。
理诺珐（LivaNova）是一家quanqiulingxian的医疗技术公司，专注于心脏外科和神经调控领域，为患者、医疗专业人员和医疗系统提供卓有效的解决方案。公司总部位于伦敦，神经调节和心血管业务总部分别设在美国和意大利，在全球100 多个国家设有办事处。2019 年营业收入 10.84 亿美元，其中心血管业务板块销售额 6.566亿美元，神经调节业务的销售额 4.245 亿美元。2019 年公司研发投入 1.64 亿美元，截至 2019 年底，公司在全球拥有超过1000 项已发布专利，以及 300 项正在申请的专利。
还有 CONSORT MEDICAL 和 ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS等公司也在英国医疗器械市场中占据重要地位。这些公司的存在使得英国医疗器械市场竞争激烈，也推动了行业的不断发展和创新。
六、与展望
（一）重要性强调
MHRA注册无疑是打开英国市场大门的关键钥匙。通过严格的注册流程，确保了医疗器械在英国市场的安全性、有效性和合规性。这不仅是法律要求，更是对公众健康的重要保障。进行MHRA 注册，能提高产品质量，增强市场竞争力，便于市场监管，为医疗器械制造商和用户带来诸多益处。
对于制造商而言，获得 MHRA注册意味着产品获得了在英国市场合法销售的资格。这不仅为企业拓展国际市场提供了新的机遇，还能提升企业的品牌形象和市场份额。在竞争激烈的全球医疗器械市场中，MHRA注册证书成为了企业的重要竞争力之一。
对于用户而言，经过 MHRA注册的医疗器械意味着更高的安全性和可靠性。用户可以更加放心地使用这些产品，从而保障自身的健康和安全。
（二）发展前景展望
未来，医疗器械在英国市场的发展前景广阔。随着全球人口的持续增长、老龄化问题的加剧以及人们对健康的日益重视，医疗器械市场需求将不断增长。英国作为全球重要的医疗器械市场之一，将继续吸引国内外医疗器械制造商的关注。
在技术创新方面，随着数字技术与医疗服务的深度融合，远程医疗诊断工具将不断创新，为患者提供更精准的远程诊疗服务。外科手术机器人赛道竞争将更加激烈，产品将在价格、尺寸以及触觉反馈等方面不断优化，为外科手术带来更多的便利和安全保障。
在监管方面，随着监管环境的趋严，企业将面临更大的挑战。但这也将促使企业不断提高产品质量和安全性，推动行业的健康发展。真实世界证据的接受度与利用率将不断提升，为医疗器械的研发、审批和监管提供更有力的支持。
随着人们环保意识的增强，医疗废弃物处理问题将得到更多的关注。医疗器械行业将不断探索更加环保、可持续的产品设计和生产方式，减少医疗废弃物的产生，提高资源利用率。
MHRA注册为医疗器械打开了英国市场的大门，未来医疗器械在英国市场将迎来更加广阔的发展前景。我们相信，在各方的共同努力下，英国医疗器械市场将不断创新发展，为公众健康提供更好的保障。