一、FDA 化妆品注册的重要性
美国是全球Zui大的消费市场之一，每年进口约占全球进口总额的15%，对外贸易规模巨大。对于化妆品行业来说，美国市场更是充满机遇。而获得美国 FDA注册认证，是化妆品进入美国市场的关键步骤。
FDA 注册能确保产品的安全性和质量。FDA作为全球公认的quanwei认证机构，对化妆品的成分、安全性和有效性等方面进行严格审核评估。例如，FDA会检查化妆品中的成分是否符合安全标准，是否含有禁用物质或未经批准的色素添加剂等。通过 FDA注册的化妆品，无疑向消费者传递了产品安全可靠的信号，增强了消费者的信任和购买意愿。
FDA 注册有助于提升企业的信誉和品牌形象。在国际市场上，FDA 注册证书是产品质量和安全的有力证明。拥有 FDA注册的化妆品企业，更容易获得消费者的认可和市场份额。这也为企业在国际市场上赢得更多商业合作机会打下了坚实的基础。
进行 FDA 注册还能避免产品被召回或进口时被扣留的风险。如果化妆品厂家把产品配方在 FDA 备案，只要 FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。
FDA 注册还能帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商有时会询问 FDA 某家化妆品公司是否在 FDA注册过。注册并不表示 FDA 批准，但它表明你的产品经过了 FDA的审阅并且进入了政府的数据库。这对于企业拓展销售渠道，提升产品的市场竞争力具有重要意义。
二、FDA 注册的注意事项
（一）注册要求差异
不同产品类别在 FDA 注册要求上存在显著差异。食品方面，FDA的职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口 2400亿美元，主要监测重点包括食品新鲜度、食品添加剂、食品生物毒素其它有害成份、海产品安全分析、食品标识、食品上市后的跟踪与警示等。对于酒和含酒类饮料、婴儿及儿童食品、面包糕点类等30 多类食品生产加工企业，必须向 FDA 注册，并在出口时向 FDA 进行货运通报。
药品方面，药品成分的质量和纯度检测、稳定性和保存条件测试、生物利用度和生物等效性研究以及临床试验的监管和审批等都是 FDA关注的重点。
化妆品的 FDA 注册目前实行自愿注册原则，即 “VCRP”计划，包含化妆品生产企业的注册和产品成分的申报两部分。企业可以自行选择是否进行注册或申报。对于销售不满 1000USD的化妆品，只能做工厂注册；销售满 1000USD 的产品可以进行产品注册。
医疗器械方面，根据不同风险等级分为三类。对 Ⅰ 类产品实行一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施 GMP 规范；对 Ⅱ类产品实行特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施 GMP 和递交 510 (k) 申请；对 Ⅲ类产品实施上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施 GMP 并向 FDA 递交 PMA 申请。
（二）海外代理人
申请 FDA 认证时需有美国籍海外代理人。美国代理人作为 FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
在选择第三方检测机构时需要格外注意，美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA 打来的电话。FDA 会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。据 2006 年抽查结果显示，约 30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，FDA 也在加大监督检查力度。
（三）检测内容与价格
FDA认证检测内容因产品而异，价格也随之不同。例如，食品检测包括食品安全性检测、营养成分检测、食品添加剂和色素的安全性评估、食品标签和包装的合规性以及饮用水和食品接触材料的检测等。药品检测涵盖药品成分的质量和纯度检测、稳定性和保存条件测试、生物利用度和生物等效性研究以及临床试验的监管和审批等。医疗器械检测包括设计和性能测试、安全性评估以及质量管理和生产过程的合规性等。化妆品检测涉及成分的安全性评估、标签和宣传资料的合规性以及稳定性和保存条件测试等。
以常见食品接触产品为例，有机涂层、金属和电镀制品要求符合 U.S. FDA CFR 21 175.300；纸制品要求符合U.S. FDA CFR 21 176.170；木材要求符合 U.S. FDA CFR 21 178.3800等。检测价格方面，如宁波华准检测技术有限公司对食品接触产品 FDA 检测项目报价为￥2500.00 元每件。
在申请 FDA认证时，确保提交文件的准确性和完整性至关重要。如果文件存在错误或不完整，可能会导致认证过程延迟或被拒绝。制造商需要遵守 FDA的要求，确保其产品的安全性、质量和合规性。
三、化妆品 FDA 注册流程
（一）类别判定与申请路径
专业的机构在为企业进行产品类别判定时，会收集企业的产品信息，全面了解产品的特性、用途、成分等关键要素。例如，通过分析产品的主要功效、适用人群、使用方法等方面，来确定产品在化妆品类别中的具体定位。确定产品类别后，专业机构会依据丰富的经验和对FDA 注册要求的深入理解，为企业精准确定申请路径。这一过程至关重要，因为不同类别的化妆品在 FDA注册的要求和流程可能存在差异。比如，某些特殊功效的化妆品可能需要额外的审核环节或提供特定的资料。
（二）信息提供与协议签署
企业在进行化妆品 FDA注册时，需要提供详细的公司信息和产品信息，且必须是中英文信息。公司信息通常包括企业名称、地址、联系方式、负责人等基本内容。产品信息则涵盖产品名称、品牌、成分列表、使用方法、预期功效等。依据专业机构提供的申请表格式，企业应认真填写每一项内容，确保信息的准确性和完整性。签署美国代理人协议也是关键步骤之一。美国代理人在整个注册过程中起着重要的桥梁作用，他们将代表企业与FDA 进行沟通和协调。签署协议后，双方的权利和义务得以明确，为后续的注册流程顺利进行奠定基础。
（三）申请提交与审批
在完成信息提供和协议签署后，专业机构会协助企业将申请资料提交给 FDA进行审批。申请资料通常包括企业注册信息、产品信息、成分声明、美国代理人信息等。FDA在收到申请资料后，会对其进行严格的审核。审核过程中，FDA可能会就资料中的某些问题与企业或美国代理人进行沟通，要求提供的解释或补充资料。如果申请顺利通过审批，企业将获得批准号码。这个批准号码是化妆品进入美国市场的重要凭证，它代表着产品已经通过了FDA 的审核，符合美国的化妆品安全标准。随后，专业机构会颁发证书给企业。需要注意的是，化妆品 FDA注册并非一劳永逸。从次年开始，企业需要进行年度更新注册。年度更新注册的目的是确保企业的信息和产品情况始终保持Zui新状态，以便 FDA能够及时掌握市场上化妆品的动态。如果企业在注册过程中有任何信息发生变化，如公司地址变更、产品成分调整等，也应在规定的时间内及时向FDA 进行申报更新。
四、角宿团队的协助
（一）丰富经验与专业知识
角宿团队在化妆品行业拥有多年的丰富实践经验，成功协助众多企业完成了化妆品 FDA注册。团队成员对美国化妆品法规有着深入的研究和理解，能够准确把握新法规的要求变化。他们密切关注 FDA的政策动态，及时为企业提供Zui新的法规解读和应对策略。
角宿团队的专业知识涵盖了化妆品的各个领域，包括成分分析、安全性评估、标签规范等。对于复杂的化妆品配方，团队能够准确识别其中的潜在风险，并提供合理的改进建议。例如，当遇到含有特殊成分的化妆品时，角宿团队能够依据FDA 的规定，判断该成分是否需要额外的审批或测试。
（二）具体协助内容
角宿团队在帮助企业完成化妆品 FDA注册方面提供了全方位的服务。他们会对企业的产品进行全面的合规性评估。这包括审查产品的成分列表，确保所有成分符合 FDA的安全标准，避免使用禁用物质或未经批准的色素添加剂。角宿团队会检查产品的标签，确保标签上的信息完整、准确，符合 FDA的标签规范。例如，标签应包含产品名称、净含量、成分列表、使用方法、警告信息以及生产商的名称和地址等基本信息。
在文件准备方面，角宿团队会协助企业准备所需的各种文件，如产品配方、成分安全评估报告、生产流程说明、标签和包装信息等。他们会确保文件的格式和内容符合FDA 的要求，并经过内部审核，以确保信息的准确性和完整性。例如，成分清单应当详细列出各成分的比例及其来源，并且建议使用国际通用的INCI 名称来标识成分。
角宿团队还会与 FDA 进行有效沟通，缩短审查周期，提高注册成功率。他们了解 FDA 的审查流程和要求，能够及时回应FDA 的反馈或要求，为企业节省时间和精力。例如，当 FDA提出问题或要求补充资料时，角宿团队能够迅速准备并提交，避免延误注册进程。
角宿团队凭借其丰富的经验和专业知识，为企业提供了优质的化妆品 FDA注册服务，帮助企业顺利进入美国市场，实现业务的拓展和增长。
五、FDA 对甘油的要求
（一）防止污染
FDA 高度重视甘油等成分被二乙二醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的问题。FDA 已经收到并将继续收到关于消费者摄入被 DEG或 EG 污染的液体剂型药品而导致致命中毒的报告。为防止此类情况发生，FDA发布了严格的检测指南，要求制药商、再包装商、其他高风险药物成分供应商和复方制剂商防止使用被 DEG 或 EG污染的甘油和其他高风险药物成分。
例如，2023 年初，FDA 发布了“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其他高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测即时生效行业指南”，要求立即执行对甘油和其他易含有害污染物二甘醇和乙二醇化学品的检测。本指南旨在提醒制药商、配料商、再包装商和供应商注意甘油和其他受二甘醇或乙二醇污染的高风险药物成分的潜在公共健康危害。
（二）认证要求
在新版化妆品 FDA 认证中，对甘油在成分、安全性评估、标签及生产商等方面有着严格的要求。
在成分要求方面，甘油必须符合 FDA的规定，所有成分必须确保禁用成分、限用成分等都受到严格控制，以确保产品的安全性和稳定性。
安全性评估方面，企业需要对含有甘油的产品进行全面的安全性评估，包括成分安全性、使用安全性等。评估过程中需要遵循科学的方法和程序，确保评估结果的准确性和可靠性。例如，USP甘油专论提供了两部分的鉴定试验：使用红外光谱法测试 A 和使用气相色谱法测试 B；红外光谱法（测试A）识别甘油，但不适用于检测或定量检测 DEG 和 EG；气相色谱法（测试 B）可以单独定量 DEG 和EG，直至确定的安全极限（NMT 0.1%）。
标签要求上，标签必须清晰、准确、易于理解，包括产品名称、生产商信息、使用方法、成分表等内容。标签还必须符合 FDA的标签规范，如字体大小、颜色等。
对于生产商，必须具备相应的生产能力和质量管理体系，能够保证产品的质量和安全。生产商还必须遵守 FDA的规定和要求，如报告制度、记录制度等。例如，制剂生产商须遵守 21 CFR 第 210 和 211 部分中的 CGMP法规，即对药品的每个成分进行鉴别验证（每个批次和每批装运）。制剂生产商还需设立质量部门，负责批准或拒绝用于生产操作的散装物料（须有书面程序）。