一、CFG-NE 的定义与背景（下图为角宿团队为客户申请的证书样本）
美国自由销售证书 CFG-NE（Certificate to Foreign Government not exportedfrom the United States）由美国 FDA 的器械与放射卫生中心 CDRH颁发。它主要适用于美国境外的医疗器械企业，这些企业的产品不从美国发货，但期望向美国以外的国家出口。
2022 年 12 月 29 日，美国《2023 年综合拨款法》签署成为法律，其中修订了《联邦食品、药品和化妆品法》中的 801(e)(4) 条，为非美国出口设备的制造商申请美国自由销售证书提供了更为便捷的途径，CFG-NE 证书由此诞生。
全球不少国家和地区如日本、新加坡、墨西哥、哥斯达黎加、澳大利亚等，对在美国上市的医疗器械产品普遍认可。这些国家和地区的医疗器械监管市场准入通常会设有FDA 等效或简化认证途径，这不仅能节省申请人的注册费用，还能缩短注册周期。由于之前法规不完善，FDA 无法给美国境外企业出具CFG，导致美国境外企业的产品获得美国市场准入，却难以在他国或地区使用 FDA 等效或简化认证途径。CFG-NE的出台解决了这一问题。
二、申请 CFG-NE 的条件
（一）产品及企业要求
申请 CFG-NE的产品及企业需满足多项严格要求。证书上显示的每个器械必须是由位于美国境外的器械机构制造的。证书上出现的每个机构目前都需根据FD&C 法案第 510条进行注册，并根据该法案的要求列出证书上出现的每个医疗器械。此处标识的每个器械均已在美国境内获得销售授权，具体包括是FD&C 法案第 510 (k) 条规定的上市前通知的对象；或是根据 FD&C 法案第 515 (d)条批准的上市前批准申请 (PMA) 的对象；或是根据《FD&C 法案》第 520 (m)条批准的人道主义器械豁免的对象；或已根据 FD&C 法案第 513 (f)(2) 条获得 De Novo 分类请求；或于1976 年 5 月 28 日前已进行商业发行；或根据 FD&C 法案第 510 条 (l) 或(m)，无需提交上市前报告的。每个器械还需是进口或提供进口到美国的。
（二）合规要求
产品需符合严格的合规要求。一方面，产品要符合美国现行良好生产规范要求（FD&C 法案第 520 (f)条），提出请求的企业和参与制造过程的所有企业的运营基本符合这一规范。另一方面，确定申请的每个器械均未收到过公开的进口警报、召回、扣押、禁令的对象，也不是FDA发起的任何其他公开执法行动的对象。已确定制造过程中涉及的制造商、合同制造商和合同灭菌器（如适用）。只有满足这些条件，美国境外的医疗器械企业才能成功申请到CFG-NE 证书。
三、申请 CFG-NE 所需资料
企业在申请 CFG-NE 证书时，需要填写一份申请表，其中包含重要的信息。是企业基本信息，这有助于 FDA全面了解申请企业的背景和情况。
dengbaishi编码在申请过程中也起着关键作用。dengbaishi编码是一个duyiwuer的 9位数字全球编码系统，对于企业而言就像是一种身份识别码。根据搜索到的素材，在申请公司 /企业级的苹果开发者账号时必须具备dengbaishi编码，同样，申请 CFG-NE证书也需要企业提供dengbaishi编码。它可以帮助识别和迅速定位全球企业的信息。
器械列表信息也是bukehuoque的一部分。这包括产品代码、产品名称等。通过详细的器械列表信息，FDA能够准确了解申请证书的医疗器械的具体情况。
目前角宿团队已协助多家制造商完成了美国 FDA CFG-NE证书的申请，并收到了美国的获批。这表明在准备充分、经验丰富的情况下，申请过程可以相对高效地进行。
备注：自 2024 年 1 月 2 日起，美国 FDA 已全面执行电子版 CFG-NE 证书，不再发放纸质原件。
四、申请流程与周期
（一）流程详解
申请美国自由销售证书 CFG-NE 的流程需要企业与 FDA或其授权的第三方机构紧密合作。企业要按照要求准备申请材料，包括企业基本信息、dengbaishi编码、器械列表信息、近 10年内产品召回情况以及签署器械未从美国出口的声明等。准备好材料后，企业可以通过在线申请系统进行提交。提交后，FDA会在一天内开始审核资料，在此期间，企业应当每天查看审核状态，以便及时了解审核进展和处理可能出现的问题。如果资料有问题，FDA会通过邮件提示企业，企业需要根据要求及时提供补充材料。审核通过后，企业可能需要付费办理 CFG-NE 证书，之后 FDA会在一周内完成所有审核流程并打印和寄出证书（自 2024 年 1 月 2 日起签发电子证书）。在整个申请过程中，企业可能会与 FDA或第三方机构进行多次沟通，以确保申请的顺利进行。
（二）周期与证书维护
系统提交完成后，一般 1 天内 FDA 就会审核资料，如有问题会有邮件提示。如果资料无问题，FDA一般会在一周内完成所有审核流程并打印和寄出证书（目前为电子证书）。证书有效期通常为 2 年。当证书可以签批时，将收到一封“出口证书申请批准” 或 “EPL 申请批准” 的电子邮件通知，包括如何访问证书的说明。电子版证书应在签发后 45天内打印或下载证书，否则过期后证书将无法被打印或下载。输入证书编号或公司名称，可在线查询证书。企业在获得证书后，需要持续关注产品的合规性，确保产品始终符合美国FDA 的要求，以维护证书的有效性。企业也应及时了解 FDA 相关法规的变化，以便在证书有效期内做出相应的调整和改进。
五、角宿团队助力申请
角宿团队在申请美国自由销售证书 CFG-NE 方面具有显著的专业服务及优势。
角宿团队拥有丰富的行业经验。熟悉 FDA的各项法规和申请流程，能够为企业提供精准的指导。在众多国家和地区对美国上市医疗器械产品普遍认可的背景下，角宿团队深知 CFG-NE证书对于企业开拓国际市场的重要性，致力于帮助企业顺利获得该证书。
角宿团队提供一站式服务。从协助企业准备申请材料，包括企业基本信息的整理、确保企业拥有dengbaishi编码以及详细的器械列表信息的准备，到全程跟进申请流程，与FDA 或其授权的第三方机构紧密沟通协调。角宿团队会密切关注审核状态，及时处理可能出现的问题，确保申请过程顺利进行。
角宿团队具有高效的申请速度优势。角宿团队凭借专业的知识和高效的运作，努力为企业缩短申请周期，让企业能够尽快获得证书，抢占市场先机。
角宿团队还注重后续服务。在企业获得证书后，角宿团队会持续关注 FDA相关法规的变化，及时为企业提供Zui新的法规解读和合规建议，确保企业的产品始终符合美国 FDA 的要求，维护证书的有效性。
选择角宿团队，就是选择专业、高效、可靠的合作伙伴，为企业成功申请美国自由销售证书 CFG-NE 保驾护航。
六、展望与
CFG-NE证书对于企业开拓全球市场具有至关重要的意义。在当今全球化的经济环境下，各国之间的贸易往来日益频繁，医疗器械市场的竞争也愈发激烈。拥有CFG-NE证书，企业的产品能够在全球多个国家和地区获得认可，这不仅为企业打开了更广阔的市场空间，也提升了企业的品牌形象和竞争力。
申请 CFG-NE证书的过程需要企业满足一系列严格的条件，并经历严谨的审核流程，但这也正是该证书的价值所在。它确保了获得证书的产品符合美国及其他认可国家的高质量标准，为消费者提供了可靠的保障。
从数据来看，全球不少国家和地区如日本、新加坡、墨西哥、哥斯达黎加、澳大利亚等对在美国上市的医疗器械产品普遍认可，并且这些国家和地区的医疗器械监管市场准入通常会设有FDA 等效或简化认证途径。这意味着，一旦企业成功申请到 CFG-NE证书，就能够节省大量的注册费用并缩短注册周期，从而更迅速地进入各国市场。
CFG-NE证书的潜力巨大，企业应充分认识到其重要性，积极准备申请材料，严格遵守申请流程，争取早日获得证书，为企业的全球市场开拓之路奠定坚实的基础。需要申请协助，请联系角宿Cabebe老师。