一、沙特 SFDA 与医疗器械监管
沙特食品药品管理局（Saudi Food & Drug Authority，简称SFDA）成立于 2003年。其主要职责包括确保医疗和诊断设备的准确性和安全性；进行研究和应用，以确认与健康相关问题及其原因，确定其对公众的影响，并考虑其进行研究/ 研究评价的方法；控制和监督医疗器械工厂的许可证颁发程序。
SFDA 对医疗器械的监管非常严格。目前使用 2008 年第 1 - 8 - 1429 号临时法规法令，定义了 “医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料又或其他类似及相关物品。SFDA证书是沙特食品药品监督管理局在审查产品或公司文件后颁发的政府证书，以证明产品符合 SFDA 规定的安全性、有效性和质量标准。
在医疗器械分类方面，沙特将医疗器械分为四类，分别为 Class A（低风险）、Class B（中低风险）、ClassC（中高风险）和 Class D（高风险）。这一分类与 CE MDR法规大部分相同，但并非完全对应。具体产品的分类判定需要按照指南进行评估。对于体外诊断试剂，也分为四类，根据个人风险和公共卫生水平的不同进行划分。
确定产品分类的方法有两种：一是查阅沙特分类规则 MDS – G42 Guidance on Medical DevicesClassification，依据分类规则判断产品风险等级；二是在 SFDA 证书查询数据库中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在SFDA 的分类，但该方法仅为参考，不能作为Zui终分类依据。
二、口罩在沙特 SFDA 的分类
（一）四大分类概述
在沙特 SFDA 的分类体系中，口罩等医疗器械被分为 Class A、Class B、Class C 和 Class D四类。Class A为低风险类别，通常包括一些风险较低的非活性医疗器械和医疗耗材等，就口罩而言，普通的非医用防护口罩可能会被归为这一类别。Class B为中低风险，风险程度稍高于 Class A，部分具有一定防护功能但风险相对可控的口罩可能属于此类。Class C为中高风险，对于一些特殊用途的口罩，如专业医用防护口罩且在特定环境下使用的，可能被划分为这个类别。Class D为高风险类别，通常是那些对使用者影响较大、需要Zui严格监管的医疗器械，一般的口罩不太可能被归为高风险类别。
（二）分类方法
确定口罩在沙特 SFDA 的分类主要有以下两种方法。一方面，可以查阅沙特分类规则 MDS – G42 Guidance onMedical Devices Classification，依据其中的分类规则判断口罩的产品风险等级。这个分类规则与欧盟 MDR 和IVDR 的分类规则类似，可查看 MDCG 指南作为参考。另一方面，可以在 SFDA证书查询数据库中，用口罩的英文名称进行检索，查找类似产品在 SFDA的分类。但需要注意的是，这种方法仅为参考，不能作为Zui终分类依据。通常需要将这两种方法一并使用，以确定口罩在沙特的准确分类。例如，普通的一次性非医用口罩，通过分析其预期用途、对使用者的风险等级等因素，再结合数据库检索类似产品的分类情况，综合判断其可能属于Class A 或 Class B 类别。而医用外科口罩等，由于其在医疗环境中的使用以及对防护性能的要求相对较高，可能会被归类为Class B 甚至 Class C 类别。具体的分类结果还需要根据 SFDA 的评估和判断来确定。
三、MDMA 许可证申请流程
（一）监管机构与授权代表
沙特医疗器械市场由沙特食品药品管理局（Saudi Food and DrugAuthority，SFDA）全权进行管理。在沙特阿拉伯当地没有营业地点的境外制造商需指定一名授权代表，授权代表需要通过“ghadsystem” 申请获得授权代表证书。授权代表在沙特阿拉伯必须满足一定的条件，如必须在沙特境内，持有 SFDA为每个制造商颁发的 AR许可证，根据沙特的现行法规与制造商签订授权协议，满足质量管理体系的要求，将执行委托任务的必要操作的实施情况记录在案，并保存这些任务产生的记录，以备SFDA 检查，遵守 SFDA 要求并在 SFDA 网站上公布的相关信息。授权代表的义务包括代表制造商与 SFDA 打交道，配合SFDA 开展上市后监督活动，向 SFDA通报在沙特王国境外发生的、对沙特王国境内流通的医疗器械有影响的任何事件，并解释情况，提供制造商已采取或拟采取的纠正措施的信息，根据《医疗器械法》及其条例的规定，与在王国流通的医疗器械开展活动的人员进行合作，对协议中包含的医疗器械的责任不因授权代表要求终止协议而终止，除非制造商指定其他授权代表替代，或者该医疗器械已不再在市场上进行销售，当有必要终止协议时，书面通知制造商和SFDA，提供 SFDA 要求的任何信息或相关文件。
（二）产品分类与注册途径
沙特将医疗器械分为 Class A、Class B、Class C 和 Class D四类，按照风险等级由低到高排列。对于大多数医疗器械而言，在投放市场之前都需要获得 SFDA批准的医疗器械上市许可（MDMA）。目前沙特阿拉伯仍有两种注册途径，分别是：Medical Device NationalRegistry（MDNR），对于非灭菌、无测量功能的 Class A类医疗器械产品，制造商还是可以通过分销商或者进口商（不需要授权代表）向 SFDA 申请 listing 注册，但 2022 年 9 月27 号之后，该路径将不再适用；Medical Device Marketing Authorization（MDMA），针对所有IVD 产品，需要授权代表向 SFDA 提交相关注册资料进行审核，待 SFDA 审核通过后颁发产品 MDMA 证书，MDMA证书的效期是三年。现在沙特阿拉伯已取消了 ghtf 途径进行 MDMA 申请，即医疗器械若是符合 ghtf创始成员之一（澳大利亚、加拿大、日本、美国和欧盟）的规定便可提交注册申请的途径将不再适用，现在的 MDMA必须经过技术文件评估（technical file assessment，TFA）程序。
（三）申请流程与资料准备
向 SFDA 注册申请所有医疗器械产品通过 “ghadsystem” 以电子方式向 SFDA提交产品的注册申请，提交的资料包括注册申请表，体外诊断技术文件（有明确的要求），质量体系文件，doc等。申请流程主要包括以下步骤：确定产品分类，可通过查阅沙特分类规则 MDS – G42 Guidance on MedicalDevices Classification 依据分类规则判断产品风险等级，也可在 SFDA证书查询数据库中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在 SFDA的分类，但此方法仅为参考，不能作为Zui终分类依据。指派沙特当地授权代表，境外制造商需指定一名沙特当地的授权代表，负责与 SFDA沟通并提交所需的注册文件。准备技术文件，包括产品描述、预期用途、安全性和有效性证明、生产过程和质量控制等。接着，提交申请，通过沙特的MDMA 系统以电子方式提交申请，包括技术文件和申请表。之后，支付官方费用，根据 SFDA 的规定支付相应的申请费用。Zui后，SFDA审查，SFDA 将对提交的资料进行审核，可能需要补充资料或进行的测试，一旦申请获批，制造商将获得 MDMA证书，允许产品在沙特市场销售。
（四）注意事项与常见问题
在申请过程中有一些注意事项和常见问题需要关注。例如，许可证一般不能随意转移，若制造商发生变更等情况，需要按照 SFDA的规定重新申请或办理相关手续。关于多个授权代表的情况，根据沙特法规，一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA，多个沙代申报同一个产品的 MDMA 是禁止的。若制造商在沙特有多个客户，建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA，避免造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务。制造商申请 MDMA 注册是否需要产品在美国 / 欧盟 /中国等国家的批准证书？若制造商持有其他国家的器械批准证书，如 MDD/MDR 证书，510K Summary 等文件，可以作为MDMA 注册的支持文件，但此类文件并不是 MDMA 注册的必要条件。MDMA 申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由SFDA 审批后发证。
四、展望角宿团队的合规协助
在当今全球化的市场环境下，了解沙特 SFDA 对口罩的分类以及 MDMA许可证的申请流程至关重要。这不仅关系到企业能否顺利进入沙特市场，还关乎到产品的安全性和合规性，以及消费者的健康和权益。
对于口罩等医疗器械产品，准确的分类是确保其在沙特市场合法销售的基础。通过了解沙特 SFDA的分类体系和方法，企业可以更好地定位自己的产品，制定相应的市场策略。申请 MDMA许可证的过程复杂，但这是保障产品质量和安全性的重要环节。企业需要严格按照 SFDA的要求，准备充分的技术文件，指派合适的授权代表，并积极配合 SFDA 的审查工作。
角宿团队作为专业的合规协助机构，能够为企业提供全方位的服务。在口罩分类方面，角宿团队可以帮助企业准确判断产品在沙特 SFDA的分类，避免因分类错误而导致的不必要的麻烦。在 MDMA许可证申请过程中，角宿团队可以提供专业的指导，包括协助企业确定授权代表、准备技术文件、提交申请以及与 SFDA进行沟通等。角宿团队还可以为企业提供培训服务，帮助企业了解沙特医疗器械法规的Zui新动态和要求，提高企业的合规意识和能力。
展望未来，随着全球医疗器械市场的不断发展和变化，沙特 SFDA 的监管要求也可能会不断调整和完善。企业需要密切关注 SFDA的政策变化，及时调整自己的产品策略和合规措施。角宿团队也将不断提升自己的专业水平和服务质量，为企业提供更加优质、高效的合规协助服务，共同推动医疗器械行业的健康发展。需要帮助，请联系我们。