一、FDA 召回频发引关注
2024年，美国食品和药物管理局（FDA）频繁发布产品召回公告，在医疗行业乃至整个社会引起了高度关注。仅在这一年，从呼吸机到婴儿配方奶粉，再到医学成像设备等，多个领域的产品都面临着一级召回。
就拿医疗设备来说，Smiths Medical 公司生产的 paraPAC Plus P300 和 P310 呼吸机、BreasMedical 公司生产的 Vivo 45 LS 呼吸机、Medtronic, Inc（美敦力）公司生产的 McGrath MAC 和McGrath MAC EMS视频喉镜等众多品牌的医疗设备因各种潜在风险被召回。这些设备的问题可能导致严重的不良健康后果，包括气压伤害、通风过多或不足、体内二氧化碳积聚、氧气不足、心跳减慢、低血压、心脏和肺部骤停甚至死亡。飞利浦公司的多款产品也陷入召回风波，如BrightView、BrightView X 和 BrightView XCT 医学成像设备，以及旗下 OmniLabAdvanced+ (OLA+)呼吸机产品。这些频繁的召回事件不仅让医疗机构和患者对医疗设备的安全性产生担忧，也对相关企业的声誉和市场份额带来了巨大挑战。
在婴儿配方奶粉领域，Perrigo Company plc 因维生素 D 含量超过允许的Zui高水平，主动召回三个批次共 16500罐商店自有品牌的含铁优质婴儿配方奶粉。这一召回事件也引发了人们对食品安全的关注，特别是对于婴幼儿这一脆弱群体的健康保障问题。
FDA的频繁召回行动表明其对产品安全的高度重视，也提醒了企业要加强质量管控，确保产品的安全性和有效性，以保障消费者的健康和权益。
二、呼吸机召回事件
（一）Smiths Medical 呼吸机召回
Smiths Medical 公司生产的 paraPAC Plus P300 和 P310呼吸机是气动紧急和运输便携式呼吸机，广泛应用于事故现场的紧急使用以及医院之间或医院或医疗机构内的运输，甚至包括飞机和直升机等车辆。此次因潮气量旋钮可能会意外移动被召回，当旋钮设置为高（1000- 1500 ml）或低（70 - 150ml）时，旋钮可能会自行偏离原始设置，这可能会导致患者出现治疗延迟、潮气量过多或潮气量不足的情况。使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括气压伤害、通风过多、通风不足、体内二氧化碳积聚、酸、氧气不足、心跳减慢、低血压、心脏和肺部突然停止以及死亡。FDA建议检查所有 paraPAC Plus P300 和 P310呼吸机，将潮气音量旋钮旋转到Zui低和Zui高位置查看是否保持原位，若旋钮移动应停止使用产品，直到可以维修为止。此次召回为一级召回。
Smiths Medical呼吸机过往也面临多次召回。例如患者出口连接器可能会松动或脱落，从而影响主动通气，可能导致治疗长时间中断、无通气、治疗延迟和潮气量减少等严重不良健康后果。SmithsMedical 的 Bivona 气管切开插管也因制造缺陷可能导致设备的固定法兰撕裂被一级召回，已导致 2 人死亡，35人受伤。Smiths Medical 的核心业务输注泵产品也多次涉及严重召回，如 Medfusion 3500 和 4000输液泵因软件问题被一级召回，在美国地区召回数量达 11.8 万台、5 万台和 8.6万台。这些召回事件显示出该公司在产品质量方面面临着巨大挑战。
（二）Breas Medical 呼吸机召回
Breas Medical 公司生产的 Vivo 45 LS呼吸机旨在为需要机械通气以支持呼吸的人提供持续或间歇性通气支持，适用于体重超过 5公斤的儿科患者至成人。该呼吸机用于家庭和医疗保健环境，也可用作轮椅和轮床的便携式呼吸机。由于内部测试发现首次使用新呼吸机的人可能会短期增加甲醛暴露量被召回。使用受影响的产品和短期接触甲醛释放可能会导致严重的不良健康后果，尤其是对于体型较小的儿科患者，包括暂时的、可逆的气道刺激或炎症，导致哮喘等气道问题和死亡。BreasMedical 已经向所有用户发信，要求用户采取相应措施，包括仅在Zui高室温 30°C（之前为 40°C）或更低的情况下使用；如果在过去14 天内未使用过，在患者使用前将所有新设备在至少 20°C 的环境室温下 “预运行” 至少 14 天；或者联系 BreasMedical Service 或当地服务代表，以获得即用型 Vivo 45LS替代品。目前还没有受伤的报告，此次召回为一级召回。
三、自动配混装置进样口问题
2024 年 9 月美食品和药物管理局（FDA）发布公告，要求仔细检查 Baxter HealthcareCorporation 公司生产的 ExactaMix 和 ExactaMix Pro 自动配混装置进样口。ExactaMix 和ExactaMix Pro 自动配混装置进样口是 ExactaMix 和 ExactaMix Pro配混装置的一次性部件，这些器械在药房中用于将多种成分组合成一种Zui终成药。进样口不直接连接患者，仅与 ExactaMix 或ExactaMix Pro 复合机一起使用。
公告的原因是因为在使用前，在入口初级包装入口组件（包括无菌流体路径管内）中发现颗粒物的报告有所增加。此问题仅影响一次性进样口，不会影响ExactaMix 或 ExactaMix Pro 复合混合机。
Baxter Healthcare Corporation 正在更新与 ExactaMix 和 ExactaMix Pro一起使用的自动复合装置进样口（一次性入口）的使用说明。更新的说明书要求药房工作人员使用前检查一次性进样口，包括进样口初级包装、管路、连接器和尖刺。如果观察到颗粒物，请勿使用进样口。
使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括肺部血栓（肺栓塞）、中风、小血管和器官损伤、其他严重伤害和死亡。目前没有受伤报告，也没有死亡报告。此次召回为一级召回。
四、气管切开插管召回
Smiths Medical 公司生产的 Bivona气管切开插管因制造缺陷可能导致设备的固定法兰撕裂被召回，这一事件引起了广泛关注。此次召回为一级召回，已导致 2 人死亡，35人受伤。
据悉，Bivona 气管切开插管用于为气管切开患者提供长达 29天的直接气道通路，对于单个患者，有些管子可以多次重新处理和重复使用。由于固定法兰撕裂，气管切开插管可能无法保持在气管内的位置，这可能导致气管切开移位或拔管。这两种情况都可能导致无法正常通气或保护气道，并可能导致灾难性的不良事件。
面对这一情况，Smiths Medical建议客户遵循所有使用说明中的指示，包括警告和注意事项，并提高警觉。如果在库存中发现受影响批次的产品，公司建议将这些受影响产品丢弃。如果终端客户联系该公司的代表并提供销毁证明，客户将获得替换产品或信用记账。SmithsMedical 已将相应情况通知美国 FDA。
Smiths Medical 公司质量副总裁 Andy Mathein 在 FSN 中写道：“Smiths Medical公司致力于患者安全，专注于提供zhuoyue的产品可靠性和Zui高水平的客户满意度。”
值得一提的是，FDA 曾于 9 月 11 日向 Smiths Medical 的 BLUperc、BLUgriggs 和BLUselect 气管切开套件（全球约 850,000 个）颁发了 I级召回，原因是制造缺陷可能导致先导球囊与充气管线断开连接。FDA尚未在其召回通知中列出任何患者受伤情况。因与早期软件版本相关的问题，FDA 曾在今年 3 月在美国地区召回 SmithsMedical 的 Medfusion 3500 型注射泵，共计 85,961 台。
气管切开插管不良事件时有发生，根据搜索到的素材，气管切开后可能出现脱管、局部出血、感染、气管管壁溃疡及穿孔、声门下瘢痕狭窄或肉芽肿形成等并发症。例如，脱管指气管插管固定不妥当，使气管套管移位或脱出；局部出血可能是因为气管切开局部止血不彻底，或者是导管压迫和刺激局部的气管壁所致；感染通常气管切开以后局部创面及气管套管未及时有效的护理，而发生局部的感染等。
FDA 于 2 月 25 日发布一项有关气管切开插管的一级召回令，意味着有患者可能会受伤或死亡。FDA公布这些插管的生产商为英国 Smiths 医疗国际有限公司，注册商标为Bivona。有报告称在移除这些涉事医疗器械插管附件时，需要额外加力，有时甚至无法拔出，这有可能会导致患者受伤或死亡。在某些情况下，用力拔出插管时，会导致松脱现象。此时患者往往需要紧急更换插管。
Smiths Medical面临的这些召回事件，不仅对患者的生命健康带来了严重威胁，也对公司的声誉和市场地位造成了巨大冲击。公司需要加强质量管控，确保产品的安全性和有效性，以保障患者的权益和生命安全。
五、输液系统组件召回
Fresenius Kabi 公司生产的 Ivenix 大容量泵（LVP）是 Ivenix 输液系统的三个主要组件之一。2024年 9 月 16 日，美国食品和药物管理局（FDA）发布公告，召回 Fresenius Kabi 公司生产的 Ivenix LVP初级给药套装。
Ivenix输液系统用于医院和门诊中心，通过不同的途径为患者输液，适用于成人、儿科和新生儿。召回原因是发现一次性给药套件中的一个制造缺陷，这个缺陷可能导致药物流动不受控制。
使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括药物过量和死亡。据报道有两人受伤，目前还没有死亡报告。此次召回为一级召回。
根据搜索到的素材，Ivenix 输液系统在过去也面临过多次召回事件。例如在 2024 年 4 月 17 日，美国 FDA发布关于 Fresenius Kabi 公司因软件异常召回 Ivenix 输液泵 LVP 软件的警示信息，召回级别为 Ⅰ级。2024 年 1 月 12 日，FDA 发布关于 Fresenius Kabi 公司因机械干扰问题召回 Ivenix大容量输液泵的警示信息，也是 I 级召回。
Fresenius Kabi公司作为一家专注于输液、输血和临床营养领域的全球医疗器械厂商，在面对这些召回事件时，应积极采取措施，加强质量管控，确保产品的安全性和有效性。医疗机构和患者在使用相关产品时，也应密切关注FDA 的召回公告，及时采取相应措施，以保障患者的健康和安全。
六、视频喉镜召回
Medtronic, Inc（美敦力）公司生产的 McGrath MAC 和 McGrath MAC EMS视频喉镜在医疗领域中有着广泛的应用，主要用于帮助护理提供者在医疗过程中观察气管。这些设备包括一个光源和一个微型摄像头，在喉镜检查期间为医生提供清晰的喉部视野。
近期这些视频喉镜因电池可能耗尽到其设计阈值以下而被召回。如果发生这种情况，会增加电池不稳定的风险，并可能导致电池温度升高和潜在的爆炸。使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括烧伤、割伤（撕裂伤）、疤痕和其他组织损伤、牙齿脱落、眼睛受伤、听力受损或耳鸣、呼吸衰竭、身体缺氧、疤痕和死亡。目前已有一人受伤，但还没有死亡报告。此次召回为一级召回，足见问题的严重性。
根据搜索到的素材，美敦力的这款视频喉镜此前也出现过问题。早在 2023 年 9月，美敦力曾发布一则安全通知，告知公众有一批有缺陷的 McGrath Mac视频喉镜失窃，并被一些未经授权的第三方非法销售。美敦力在发现这些被盗设备后，召回了 5709 台受影响的设备。随后 FDA将该事件列为 I 级召回，并指出这些有缺陷的设备曾出现在社交媒体平台上销售，包括 Facebook Marketplace。
美敦力已在 7月向客户发出紧急医疗设备移除和更正通知。对于受到召回影响的设备，美敦力建议用户立即停止使用，并根据当地的安全处置规定拆除并丢弃电池组件。对于那些收到更新使用说明的下一代设备用户，应参照附录中的新指南处理电池。该附录中包含有关超过指定“使用日期”后不应再使用的电池信息，并强调了正确的电池存储条件。若用户未能遵循存储指南或不慎使电池组件掉落，也应立即处理旧电池并更换新组件。
据统计，美敦力在收购柯惠医疗后，发起了多次召回。其中，2021 年底，由于制造错误，柯惠医疗发起了 Puritan Bennet980 系列呼吸机的召回。2022 年 6 月，美敦力所属子公司柯惠医疗生产的超 100 万根血液透析导管被确定为一级召回。2023年 1 月和 6 月，美敦力又对柯惠医疗生产的 Mahurkar急性双腔高流量血液透析导管发起主动召回。这些召回事件表明美敦力在产品质量管控方面面临着挑战。
美敦力作为全球zhiming的医疗器械厂商，应加强对产品质量的管控，确保产品的安全性和有效性，以保障患者的健康和权益。医疗机构和患者在使用美敦力的产品时，也应密切关注FDA 的召回公告，及时采取相应措施。
七、血糖监测系统传感器召回
Abbott Diabetes Care Inc 公司生产的 FreeStyle Libre 3 传感器在 2024年因可能提供不正确的高血糖读数被美国食品和药物管理局（FDA）一级召回。这一事件引起了广泛关注，尤其是对于糖尿病患者群体而言，其影响不可小觑。
FreeStyle Libre 3 传感器作为雅培Zui新一代连续血糖监测系统（CGM）的核心组件，号称是世界上Zui小、Zui薄、Zui准确的14天血糖传感器。部分传感器可能会产生错误的高血糖读数，如果未能及时发现，可能导致患者在不需要的情况下使用胰岛素，从而对健康造成潜在威胁。目前，FDA已报告了两例因故障传感器导致的伤害事件，但尚未收到死亡报告。
雅培公司已于今年 7 月启动了召回程序。据悉，召回主要涉及三个特定批次的传感器，分别为 T60001948、T60001966和T60001969。目前，公司已经建立了专门的网站（www.FreeStyleConfirm.com），供医疗服务提供者查询手中的传感器是否属于受影响批次。如果患者持有这些批次的传感器，应立即停止使用并联系雅培公司进行免费更换。雅培强调，其他批次的FreeStyle Libre 3 传感器不受影响，用户可以继续正常使用。生活在美国以外的消费者或使用其他型号FreeStyle Libre 产品（包括 FreeStyle Libre 14 天、FreeStyle Libre 2 和FreeStyle Libre 2 Plus）的用户也无需采取任何措施。
FreeStyle Libre 3 是目前Zui先进的连续血糖监测系统（CGM），自 2020 年 9 月起在欧洲上市，后于2022 年 5 月 31 日获得 FDA 批准在美国上市。官方宣称，该系统具有目前世界上Zui小、Zui薄、Zui准确的血糖传感器，可佩戴长达14 天，可直接向智能手机提供连续、实时的血糖读数。CGM技术准确性是根据一种称为平均juedui相对差（MARD）的标准，该值越低，准确性越高。Libre 3 系统的 MARD 为7.9%，这也是第一个 MARD 低于 8% 的 CGM。Libre 3 的蓝牙覆盖范围也是市面上Zui大的，可以达到 33英尺（10 米），据了解这一数值比市面上其他 CGM 多 50%。Zui令人惊讶的是，产品做了一系列的升级，但 Libre 3的定价却与前一代产品 Libre 2 一样，并且已被全球多个国家的商业报销纳入报销范围。
从 2019 年开始，雅培的 CGM 产品 FreeStyle Libre 一直保持着增长神话，成为雅培糖尿病管理业务“现金牛”。来自雅培年报的数据，2019 年 FreeStyle Libre 收入 18 亿美元，2020 年 26 亿美元，2021年 37 亿美元，2022 年 47 亿美元，2023 年 58 亿美元，2024 年上半年 32.17 亿美元。
这不是雅培 FreeStyle Libre 系列的第一次召回。2023 年 4 月，雅培曾针对 FreeStyleLibre reader 设备进行大规模的一级召回，在美国共涉及 420万台设备。该公司在报告中表示，它在过去几年里收到了来自全球用户的故障报告（占比0.0017%），称他们的设备锂电池膨胀或偶尔过热。在极个别情况下，会发生电池发火或起火。根据 FDA 公告，雅培共上报了 206起设备而产生的事故，其中至少有 7 例火灾事故，致 1 人受伤，所幸没有造成人员死亡的报告。随后雅培方面回应称，此次事件仅涉及FreeStyle Libre 血糖监测系统的扫描监测仪，且没有监测仪被实际召回。用户仍可使用雅培提供的监测仪 USB数据线和电源适配器以正确安全的方式继续使用，无需将监测仪退回。一个月后，雅培中国区公司以同样的原因发起主动召回，级别为一级召回。
CGM 是一个高度集中的市场。从格局上看，雅培、德康、美敦力三家公司控制了全球 CGM 90%的市场份额，其中雅培一家就占据了近 50%，德康 30%，美敦力10%。近几年随着渗透率的提高，越来越多的创新技术面世，其市场竞争进入到了白热化的阶段。例如 ——罗氏在今年发布了旗下首款预测式人工智能连续血糖监测（CGM）设备 Accu-Chek Smartguide，向市场宣告踏足 CGM领域的决心。Insulet 的 Omnipod 5 通过与 Dexcom 的 G6连续血糖监测（CGM）系统配合使用，成为第一个无管路、可穿戴、自动化的胰岛素输送系统。CGM巨头也在向面向健康人群的消费品赛道转变。德康、雅培均推出了消费级 CGM。今年 3 月，德康宣布 FDA 批准首款非处方 CGM 产品Stelo，专门用于不使用胰岛素的二型糖尿病患者。雅培的非处方 CGM 产品 Lingo 也在随后在 6 月也获得了 FDA许可。
雅培作为全球zhiming的医疗器械厂商，在面对产品召回事件时，应加强对产品质量的管控，确保产品的安全性和有效性，以保障患者的健康和权益。医疗机构和患者在使用雅培的产品时，也应密切关注FDA 的召回公告，及时采取相应措施。
八、行业反思与展望
FDA频繁的产品召回事件对医疗行业产生了多方面的重大影响。从企业层面来看，这些召回事件无疑给相关生产企业带来了沉重的打击。不仅面临着巨大的经济损失，包括召回成本、产品维修或更换费用以及可能面临的法律诉讼费用等，还对企业的声誉造成了严重损害。消费者和医疗机构对企业的信任度降低，可能导致市场份额的下滑，影响企业的长期发展。
对于医疗机构而言，频繁的召回增加了其运营的不确定性和风险。医护人员需要花费更多的时间和精力来检查和确认所使用的设备是否受到召回影响，这可能会影响医疗服务的效率和质量。医疗机构也需要及时调整治疗方案，寻找替代设备，以确保患者的治疗不受影响。
从患者角度出发，召回事件引发了对医疗产品安全性的担忧。患者可能会对使用的医疗设备和药品产生疑虑，影响其对医疗服务的信心。尤其是对于那些正在接受治疗的患者，召回可能会导致治疗中断或调整，给患者带来身体和心理上的双重压力。
这些召回事件也为医疗行业的发展带来了反思和进步的契机。它强调了产品质量和安全的至关重要性。企业将更加重视产品的研发、生产和质量控制环节，加强对原材料的筛选、生产工艺的优化以及产品检测的严格程度，以确保产品符合安全标准。监管机构也将加强对医疗产品的监管力度，完善召回制度和监管流程，提高监管的有效性和及时性。
行业内的竞争也将促使企业不断创新和提高产品性能。企业将加大研发投入，开发更加安全、可靠、高效的医疗产品，以满足市场需求和提高竞争力。行业协会和专业机构也可以发挥更大的作用，加强行业自律和规范，推动行业的健康发展。
医疗行业目前面临着召回事件带来的挑战，但通过反思和改进，有望实现更高水平的产品质量和安全，为患者提供更好的医疗服务，推动医疗行业的可持续发展。
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