一、MHRA 认证概述
MHRA，全称为英国药品和医疗保健产品监管局，在英国的医疗器械监管领域中占据着至关重要的地位。它是英国负责医疗器械和药品法规的机构，成立于2003 年，总部位于英国伦敦。
在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都由 MHRA 主管。其性质类似于美国的 FDA 以及国内的NMPA，对医疗器械产品的质量和安全性进行严格把控。
MHRA 要求医疗器械产品在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）进行销售前必须根据现有安排在 MHRA完成注册。需要注册的产品范围广泛，包括一类医疗器械、体外诊断器械（包括所有正在进行性能评估的）、定制器械以及系统和程序包。
MHRA只接受在英国有营业场所的制造商或英国的授权代表（英代），或设在北爱尔兰的授权代表（为北爱尔兰市场服务）的产品申请注册。对于位于英国境外的制造商来说，如果想要完成MHRA 注册，必须先指定英代，由其代为完成注册。英代的概念和大家较为熟悉的欧代（欧盟授权代表）相似。
MHRA 在确保英国医疗器械市场的安全和规范方面发挥着的作用。
二、MHRA 认证的产品范围
（一）脱欧过渡期前
在 2021 年 1 月 1 日英国脱欧过渡期之前，在 MHRA注册的医疗器械产品主要包括一类医疗器械（灭菌和测量）、通用类体外诊断器械、客户定制类器械。这些产品在当时的英国市场中占据着一定的份额，为英国的医疗保健事业提供了重要的支持。
（二）脱欧过渡期后
2021 年 1 月 1 日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械和体外诊断医疗器械都需要在 MHRA 进行注册。其中，受影响的是MDD 中 IIa、IIb、III 类的医疗器械，以及 IVDD 中的 List A 和 List B 的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。
例如，近期的数据分析显示，目前在英国数据库里注册的产品Zui多的是 Class l 的医疗器械，是普通体外诊断医疗器械和 IIa类医疗器械。不同分级的产品过渡期也各不相同，需注意目前有四类（IIb 非植入式医疗器械、IIa 类医疗器械、IVD 清单 B、自检IVD）需要在今年 9 月 1 日前完成注册。
从整体来看，脱欧后的 MHRA认证产品范围的扩大，旨在确保英国市场上的医疗器械和体外诊断医疗器械的质量和安全性，以更好地保障英国民众的健康。这也对全球的医疗器械制造商提出了新的挑战和要求，他们需要更加关注英国市场的法规变化，及时调整自己的产品注册策略，以确保产品能够顺利进入英国市场。
三、MHRA 注册实施主体及时间要求
（一）实施主体
MHRA 只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK ResponsiblePerson）的注册申请。位于英国境外的制造商，如果要完成 MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。
这一要求确保了在英国市场上销售的医疗器械产品都有明确的责任主体，能够在出现问题时迅速采取措施，保障消费者的权益。也要求境外制造商在选择英国法规负责人时要谨慎，确保其具备专业的知识和能力，能够有效地履行职责。
（二）时间要求
MHRA 对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在 4 月 30 日之前注册完毕，次高风险器械需要在 8 月30 日前注册完毕，低风险器械需要在 2022 年 1 月 1 日前注册完毕。
MHRA 指南文件明确要求非英国制造商应尽快指定英国法规责任人。在目前法规框架下就有注册义务的 I 类器械和通用类IVD 产品的制造商，不能获得缓冲期，应延续其 MHRA 注册状态以确保持续合规。
例如，有源植入式医疗设备、III 类医疗器械、IIb 类可植入医疗器械、IVD 清单 A 等高风险器械，必须在 4个月内完成注册，即到 2021 年 4 月 30 日截止。IIb 类非植入式医疗设备、IIa 类医疗器械、IVD 清单 B、自检IVD 等次高风险器械有 8 个月的时间注册，截止到 2021 年 8 月 31 日。而 I 类医疗器械、通用类 IVD产品等低风险器械则有 12 个月的时间注册，截止到 2021 年 12 月 31 日。
严格的时间要求旨在促使制造商及时完成注册，确保英国市场上的医疗器械产品能够持续合规地销售。制造商应密切关注这些时间节点，合理安排注册工作，以免因逾期未注册而失去在英国市场销售产品的资格。
四、医疗器械申请 MHRA 认证的分类要求
（一）分类依据
英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）对医疗器械的分类主要依据风险等级进行划分。这种分类方式与欧盟国家用于医疗设备分类的基于风险的分类系统相同。在英国，医疗器械分为I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。其中，I 类医疗设备的风险Zui低，III 类设备的风险Zui高。
（二）具体要求
技术文件：制造商需提供包括产品设计、测试、生产过程和预期用途的详细技术文件。例如，对于高风险的III 类医疗器械，技术文件应涵盖更全面的测试数据和严格的生产过程控制记录，以确保产品的安全性和有效性。
质量管理体系：需符合 iso13485等国际认可的质量管理体系标准。无论是哪个类别的医疗器械，都必须建立完善的质量管理体系，确保产品在整个生产过程中都能符合质量要求。对于高风险类别，质量管理体系的审核会更加严格。
临床评估：对于高风险医疗器械，需提供临床数据以证明其安全性和有效性。III类医疗器械通常需要进行大规模的临床试验，收集充分的临床数据，以满足 MHRA 的审核要求。而低风险的 I类医疗器械可能不需要进行复杂的临床试验。
标签说明书：产品标签和说明书必须符合 MHRA的要求，提供准确的产品信息和使用指导。不同类别的医疗器械在标签和说明书上的要求也有所不同。高风险器械的标签和说明书需要提供更详细的风险提示和使用注意事项。
合规性声明：制造商需出具符合性声明，证明产品符合英国法规的所有要求。这是医疗器械申请 MHRA认证的重要环节，制造商必须确保产品在各个方面都符合英国法规的要求，才能获得认证。
五、MHRA 认证的重要性
（一）符合法律法规要求
根据英国的法律法规，医疗器械在英国市场上销售必须符合相关的认证要求。进行 MHRA认证是符合法律要求的必要步骤，确保医疗器械在英国市场上合法销售。例如，目前所有的医疗器械和体外诊断医疗器械都需要在 MHRA进行注册，若未进行注册则无法在英国市场销售，这体现了法律对医疗器械监管的严格性。
（二）保护公众安全
医疗器械的安全性和有效性对公众的健康和安全至关重要。通过进行 MHRA认证，可以确保医疗器械在使用过程中不会对患者或用户造成伤害，保护公众的安全。据统计，经过 MHRA认证的医疗器械，其不良事件发生率相对较低，例如非顺应性冠脉球囊扩张导管获得 MHRA认证后，在临床应用中为患者的安全与疗效提供了坚实保障。
（三）提高产品质量
进行 MHRA认证可以促使医疗器械制造商建立和实施严格的质量管理体系，提高产品的质量和可靠性。认证过程中需要进行严格的产品测试和评估，确保产品符合相关的质量标准。例如，制造商需符合iso13485 等国际认可的质量管理体系标准，从产品设计、生产过程到质量控制等各个环节进行严格把控，从而提高产品质量。
（四）增强市场竞争力
获得 MHRA认证证书可以增强医疗器械在英国市场上的竞争力，提高产品的市场份额和销售额。认证证书是消费者选择产品时的重要参考因素，可以增加消费者对产品的信任度。在竞争激烈的医疗器械市场中，获得MHRA 认证的产品如同拥有了一张“通行证”，能够吸引更多的医疗机构和医生关注，例如非顺应性冠脉球囊扩张导管获得认证后，显著提高了其市场竞争力。
（五）便于市场监管
通过进行 MHRA认证，监管机构可以更好地对市场上的医疗器械进行监管和管理，确保其符合相关法规和标准。认证过程中需要提交产品技术文件和质量管理文件，监管机构可以通过审核这些文件来监督和管理市场上的医疗器械。例如，MHRA可以通过对技术文件的审查，了解产品的设计、生产过程等信息，及时发现潜在问题并采取措施，保障市场上医疗器械的质量和安全。
六、角宿团队的支持
SPICA 角宿团队在医疗器械申请 MHRA认证的过程中发挥着重要的作用。团队拥有丰富的经验和专业知识，能够为客户提供全方位的支持，助力客户成功获得 MHRA 认证。
角宿团队提供的专业英代服务具有诸多优势。团队成员熟悉英国的法规要求和认证流程，能够准确地为客户解读 MHRA对医疗器械认证的各项规定。例如，对于不同分类的医疗器械，角宿团队能够明确告知客户所需准备的技术文件内容、质量管理体系要求以及临床评估的具体标准等。
在技术文件准备方面，角宿团队协助制造商整理包括产品设计、测试、生产过程和预期用途等详细信息。对于高风险的 III类医疗器械，团队会确保技术文件涵盖全面的测试数据和严格的生产过程控制记录，以满足 MHRA的审核要求。据统计，在角宿团队的协助下，客户提交的技术文件通过率高达 [具体数据]，大大节省了认证时间。
在质量管理体系方面，角宿团队帮助客户建立和完善符合 iso13485等国际认可标准的质量管理体系。无论是哪个类别的医疗器械，团队都会进行全面的审核和指导，确保质量管理体系在各个环节都能有效运行。通过角宿团队的努力，客户的质量管理体系更加规范，产品质量得到了有效提升。
对于高风险医疗器械的临床评估，角宿团队提供专业的指导和支持。团队协助制造商收集和整理临床数据，确保数据的真实性和有效性。例如，在III 类医疗器械的临床评估中，角宿团队会与制造商共同制定临床研究方案，确保临床试验的科学性和规范性。
角宿团队还注重产品标签和说明书的合规性。团队会仔细审核产品标签和说明书，确保其符合 MHRA的要求，提供准确的产品信息和使用指导。对于不同类别的医疗器械，团队会根据其特点和风险等级，提出针对性的标签和说明书修改建议。
SPICA 角宿团队凭借专业的英代服务和丰富的经验，为客户在医疗器械申请 MHRA认证的过程中提供了有力的支持。通过与角宿团队的合作，客户可以更加高效地完成认证流程，确保产品在英国市场的合法销售，为公众的健康和安全提供保障。