医疗器械二类实行备案制,三类实行审批制
备案证明长期有效;许可证一般是五年有效期。
费用构成:
1.地址费+仓库的费用(普通产品地址45平就够了)
2.人员费用(需要医疗器械大专以上专业人员)
3.办证费用(二类和三类的代办费用不同,设计特殊产品的更高)
4.质量管理提供费用(一般二类不需要,三类需要购买)
所需材料:
1.营业执照副本复印件;
2.公章;
3.房产证明、租赁合同;
4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;
5.经营场所平面图,库房平面图。
6.产品注册证原件
7.如果公司还没成立,还需要提供好注册公司的基本信息(人员、注册资金等)