上海市第二类医疗器械经营备案办事指南
(1)《医疗器械经营公司许可证申请资料登记表》;
(2)《上海市医疗器械经营公司许可证申请表》;
(3)工商行政管理部门出具的公司名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(4)拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办公司质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办公司组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(8)拟办公司产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(9)拟办公司经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
(10)电子申报资料;(浦东药检需要);
(11)其它需提供的证明文件。
办理时间:10-15个工作日