医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料
1、营业执照
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、鼓励使用计算机信息管理系统
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫描版
11、其他证明材料