上海申办二类医疗器械经营备案步骤及注意事项

开办第二类医疗器械经营企业，必须取得备案。

工具/原料

受理部门：各区食药监

有效期：长期

方法/步骤

地址：

普通产品45平，特殊产品要求仓库100平，这个要根据具体的产品来，如果实际地址和注册地址不一致，根据具体情况，个别区是允许的，像浦东新区，是允许证照分离的，也就是说假如你的注册地址在其他区域，实际地址在浦东新区，可以在浦东新区进行二类备案。

一般来讲，二类备案是不用上门看场地的，在提交申请的时候，详细的地址材料平面图，位置图等等都是需要审核的，一旦分配不合理，也是会被退回重修修改的，如果地址进行分割过，还需要提供分割证明。

人员：

关于专业人员，就不多加阐述了，医学相关专业毕业的就可以，有没有实际工作经验，不做要求。

产品注册证：

很多企业卡在产品注册证上，和厂商协调不好，不给提供产品注册证，没有这个是万万不行的，就像是你个人没有身份证一样，涉及哪些产品，就提供相关的产品注册证。

办理流程：

1.经营范围如果没有医疗器械销售，需要先增加范围

2.整理基础材料进行网报

3.等待网上审核意见

4.如果部分材料需要修改（特别是地址材料），需重新提交

5.网报通过后，去现场递交材料

部分区域已开通全程网报，也即是不再受理纸质材料，全程网报，通过后自行打印二类医疗器械经营备案凭证。

END

注意事项

问：赠送医疗器械算不算销售？是否要取得许可或备案资质？答：根据《增值税暂行条例实施细则》第四条第八款规定，将自产、委托加工或者购进的货物无偿赠送其他单位或者个人，视同销售货物。赠送医疗器械同样需要取得许可或备案资质

问：住所和经营场所必须一致吗？答：医疗器械的经营场所可以和住所不一致。