一、MDR 证书与一类灭菌医疗器械
（一）MDR 法规概述
2017 年 5 月 5 日，欧盟正式发布新版医疗器械法规 MDR（EU 2017/745）。原计划于 2020 年 5 月26 号强制执行，后因多种因素推迟至 2021 年 5 月 26 日。MDR法规适用于欧盟境内供人类使用的医疗器械及其附件的市场投放、市场提供或投入使用方面，也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件临床研究。MDR法规将取代旧的医疗器械指令 MDD (93/42/EEC) 和有源植入医疗器械指令 AIMDD (90/385/EEC)。
（二）一类灭菌医疗器械的特点
一类灭菌医疗器械是指风险程度较低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械。此类器械在医疗领域中起着至关重要的作用。例如，手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等都属于一类医疗器械。对于无菌类医疗器械，其生产企业需按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面进行严格控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。一类灭菌医疗器械的特点在于其经过严格的灭菌处理，确保在使用过程中不会对患者造成感染风险，为医疗操作提供了安全保障。
二、申请前的准备工作
（一）分析器械是否在指令范围内
一类灭菌医疗器械要判断是否符合 MDR指令要求，需要明确医疗器械的定义。根据指令规定，并非所有看似医疗器械的产品都在指令范围内。例如一些按摩器、口罩等产品可能看似医疗器械，但实际上可能并不在医疗器械指令范围内。对于一类灭菌医疗器械，需要仔细分析其预期用途是否符合指令附录Ⅰ 中所规定的要求。如果产品的预期用途与指令规定相符，那么就有可能在 MDR指令范围内。要考虑产品的特性，如是否经过严格的灭菌处理、是否符合无菌医疗器械的生产标准等。
（二）确认适用基本要求
确认基本要求对于申请证书至关重要。指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录 Ⅰ中所规定的预期用途。对于一类灭菌医疗器械的制造商来说，这是首要且关键的任务。只有确认了所有适用于产品的基本条件，才能确保产品在后续的申请过程中符合法规要求。例如，制造商需要确保产品在使用过程中不会对患者造成感染风险，这就要求产品经过严格的灭菌处理，并且符合无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6。制造商还需要考虑产品的安全性、有效性等方面的基本要求，确保产品在各个方面都符合指令规定。
（三）确定协调标准
选择适合器械的欧洲协调标准需要十分仔细。协调标准是由欧洲标准委员会和欧洲电气技术委员会制定的，公布在欧盟官方杂志上。对于一类灭菌医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。制造商需要仔细研究产品的特性和预期用途，确定可能适用的协调标准范围。例如，如果产品采用湿热灭菌方法，那么就需要关注与湿热灭菌相关的协调标准，如GB 18278.1 - 2015《医疗保健产品灭菌 湿热第 1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。制造商需要对比不同协调标准的具体要求，选择Zui符合产品特点和需求的标准。在选择协调标准时，制造商还应考虑标准的更新情况和适用性，确保选择的标准是Zui新且有效的。
三、产品分类与评价程序
（一）产品分类规则
一类灭菌医疗器械的分类依据主要是风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的特性。根据《医疗器械分类目录》，一类灭菌医疗器械通常包括一些经过严格灭菌处理的简单医疗器械，如手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。这些器械在医疗领域中使用广泛，对患者的感染风险较低。
具体分类情况如下：一类灭菌医疗器械主要涵盖了那些在医疗过程中起到辅助作用，且对人体的侵入性较小或无侵入性的产品。例如，手术衣和手术帽用于保护医护人员和患者，防止交叉感染；检查手套在医疗检查中使用，确保检查过程的卫生；纱布绷带用于伤口包扎，起到保护伤口和止血的作用；引流袋则用于收集患者体内的液体，帮助患者恢复。这些器械经过严格的灭菌处理，确保在使用过程中不会对患者造成感染风险。
（二）确定符合性评价程序
对于不同类型的一类灭菌医疗器械，选择合适的评价程序途径至关重要。由于一类医疗器械不需提交临床评价资料，主要的评价程序集中在产品的技术文件审核和生产质量管理体系审核方面。
对于一类灭菌医疗器械，需要确保产品符合相关的国家标准和协调标准。例如，对于采用湿热灭菌方法的产品，需要符合 GB18278.1 - 2015《医疗保健产品灭菌 湿热第 1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》等标准。制造商需要准备详细的技术文件，包括产品说明书、生产工艺流程图、灭菌过程确认报告等，以证明产品符合相关标准的要求。
生产质量管理体系的审核也是重要的一环。制造商需要建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的生产质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制、质量检验等方面进行严格管理，确保产品的质量和安全性。审核机构会对制造商的生产质量管理体系进行审核，以确认其是否能够持续稳定地生产符合要求的产品。
对于一些特殊的一类灭菌医疗器械，可能还需要进行额外的评价程序。例如，如果产品的预期用途较为特殊，或者存在一定的风险因素，审核机构可能会要求制造商进行风险评估，并采取相应的风险控制措施。
四、申请流程与资料准备
（一）申请流程步骤
项目申请：递交 CE 认证申请表，明确申请的是一类灭菌医疗器械 MDR 证书，并详细填写产品名称、型号、预期用途等信息。
资料准备：根据 CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。包括技术文件，如产品说明书、生产工艺流程图、灭菌过程确认报告等；质量手册，描述质量管理体系的结构、职责和流程；程序文件，包括质量控制程序、产品验证和验证过程等。
产品测试：企业将待测样品寄到实验室进行测试。实验室会根据相关标准对产品进行检测，如对灭菌效果进行检测，确保产品符合无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6。
编制报告：认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。报告内容包括产品测试结果、技术文件审核情况、质量管理体系评估等。
递交审核：工程师将完整的报告进行审核。审核机构会对报告进行全面审查，确保报告内容真实、准确、完整，符合 MDR法规要求。
签发证书：报告审核无误后，颁发 CE 认证证书。企业获得证书后，即可在欧盟市场上销售一类灭菌医疗器械。
（二）资料准备清单
技术文件：
技术规格和描述：详细描述器械的设计、构造、功能和特性，包括灭菌方法、灭菌效果等。
风险评估报告：评估器械的潜在风险，并描述风险管理措施，如对灭菌过程中可能出现的风险进行分析和控制。
性能评估报告：评估器械的性能和安全性，包括测试结果和数据分析，如对产品的物理性能、化学性能等进行检测和评估。
生物相容性评估报告：评估器械与人体接触时的生物相容性，对于一类灭菌医疗器械，与人体的接触相对较小，但仍需进行评估。
材料清单：列出构成器械的所有材料及其规格，确保材料符合相关标准和法规要求。
使用说明书：详细描述器械的使用方法、注意事项和操作流程，特别是关于灭菌后的使用方法和注意事项。
质量管理体系文件：
质量手册：描述质量管理体系的结构、职责和流程，确保质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》和 MDR 法规要求。
程序文件：包括质量控制程序、产品验证和验证过程等，确保产品在生产过程中的质量得到有效控制。
工艺流程图：描述生产过程和关键控制点，特别是灭菌过程的关键控制点，确保灭菌过程的有效性和稳定性。
记录和追溯文件：包括生产记录、检验记录和追溯文件，确保产品的可追溯性。
其他文件：
符合性声明：企业声明产品符合 MDR 法规要求和相关标准。
相关证书和测试报告：如 ISO 13485 质量管理体系认证证书、产品检测报告等。
五、公告机构的选择与作用
（一）选择公告机构的要点
选择公告机构是一类灭菌医疗器械申请 MDR 证书过程中的关键环节。在选择公告机构时，应考虑以下因素及注意事项：
资质与认可：确保公告机构在欧盟官方杂志上被认可，且具有对一类灭菌医疗器械进行认证的资质。例如，可查看公告机构是否被列入欧盟指定的MDR 公告机构名单中，如 BSI（荷兰）、BSI（英国）、CE Certiso（匈牙利）等。目前，共有 15 个指定为 MDR的公告机构，这些机构经过严格的审核和认可，具备专业的认证能力。
专业领域：不同的公告机构可能在不同类型的医疗器械认证方面具有不同的专长。对于一类灭菌医疗器械，应选择在该领域有丰富经验和专业知识的公告机构。例如，有些公告机构可能在湿热灭菌医疗器械认证方面经验丰富，而有些则在环氧乙烷灭菌或辐射灭菌医疗器械认证方面更具优势。
服务质量：包括审核的时效性、沟通的顺畅性以及对企业需求的响应速度等。据统计，一些公告机构在审核过程中能够在合理的时间内完成审核工作，如在2-3个月内完成对一类灭菌医疗器械的审核，前提是测试不发生整改一次性测试通过。也有部分公告机构可能由于阶段性的爆仓等原因，导致审核时间延长。
费用：不同公告机构的收费标准可能不同，企业应根据自身预算选择合适的公告机构。但需要注意的是，不能仅仅因为费用低而选择公告机构，应综合考虑其资质、专业能力和服务质量等因素。
信誉与口碑：可以通过查阅其他企业的评价、咨询行业协会或专业人士等方式，了解公告机构的信誉和口碑。一个信誉良好的公告机构能够为企业提供可靠的认证服务，降低企业的风险。
（二）公告机构的审核工作
公告机构在审核过程中承担着重要的职责，其审核工作的重要性不可忽视。
技术文件审核：公告机构会对企业提交的技术文件进行严格审核，包括技术规格和描述、风险评估报告、性能评估报告、生物相容性评估报告等。例如，审核技术规格和描述是否准确详细地描述了器械的设计、构造、功能和特性，特别是灭菌方法和灭菌效果是否符合相关标准要求。根据ISO 13485等标准，公告机构会对质量管理体系相关的技术文件进行全面审查，确保企业的质量管理体系能够有效保障医疗器械的质量和安全性。
质量管理体系审核：公告机构会对企业的质量管理体系进行审核，包括质量手册、程序文件、工艺流程图、记录和追溯文件等。审核过程中，公告机构会关注质量管理体系的有效性、完整性和合规性。例如，检查质量控制程序是否能够有效控制产品质量，产品验证和验证过程是否科学合理，工艺流程图是否清晰准确地描述了生产过程和关键控制点，特别是灭菌过程的关键控制点。
现场审核：对于一类灭菌医疗器械，公告机构可能会进行现场审核，以确保企业的生产环境、生产设备、生产过程等符合相关标准和法规要求。例如，检查企业是否建立了不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面进行严格控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。现场审核还可能包括对灭菌设备的检查，确保灭菌设备的运行参数符合要求，灭菌过程的有效性和稳定性得到保障。
合规性审核：公告机构会审核企业的产品是否符合 MDR法规要求和相关标准，包括产品的分类、标签、使用说明等方面。例如，审核产品标签是否明确标明该器械处于无菌状态，灭菌方法，制造商名称和地址，器械说明等信息。对于定制器械，还应标明“定制器械”。公告机构会检查企业是否按照法规要求进行了符合性声明，并确保相关证书和测试报告的真实性和有效性。
选择合适的公告机构并配合其审核工作，对于一类灭菌医疗器械申请 MDR证书至关重要。企业应认真考虑选择公告机构的要点，积极配合公告机构的审核工作，以确保顺利获得 MDR证书，进入欧盟市场销售产品。
六、证书申请后的后续工作
（一）维持证书有效性
获得一类灭菌医疗器械 MDR 证书后，持续满足法规要求以维持证书的有效性至关重要。以下是一些维持证书有效性的方法：
持续质量管理：企业应持续遵循《医疗器械生产质量管理规范》，不断完善和优化质量管理体系。例如，定期进行内部审核和管理评审，确保质量手册、程序文件等得到有效执行，及时发现和纠正质量管理体系中的问题。据统计，约80% 的企业通过定期内部审核和管理评审，能够有效维持质量管理体系的持续改进，从而确保产品质量稳定。
产品监测与改进：持续监测产品的性能和安全性，根据市场反馈和用户需求，及时进行产品改进和升级。例如，对灭菌效果进行定期检测，确保产品始终符合无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6。关注行业技术发展动态，引入新的技术和工艺，提高产品的质量和竞争力。
法规更新与培训：密切关注 MDR 法规的更新和变化，及时调整企业的质量管理体系和产品生产流程，确保始终符合法规要求。例如，当MDR法规对一类灭菌医疗器械的标签要求进行调整时，企业应及时更新产品标签，确保标签信息准确、完整。定期组织员工进行法规培训，提高员工的法规意识和业务水平。
与公告机构保持沟通：企业应与公告机构保持良好的沟通，及时向公告机构汇报产品生产和质量管理情况，积极配合公告机构的监督审核工作。例如，在产品发生重大变更时，及时通知公告机构，并按照公告机构的要求进行变更申请和审核。
（二）应对可能的问题
在证书申请及使用过程中，可能会出现一些问题，企业应提前制定应对策略，以确保顺利解决问题。
技术文件问题：如果公告机构在审核过程中对技术文件提出质疑或要求补充材料，企业应及时组织相关人员进行分析和整改。例如，当技术规格和描述不清晰时，企业应重新梳理产品的设计、构造、功能和特性，准确详细地描述灭菌方法和灭菌效果等关键信息。加强技术文件的管理和审核，确保技术文件的准确性和完整性。
质量管理体系问题：如果企业在质量管理体系审核中被发现存在不符合项，应立即制定整改计划，明确整改责任人、整改措施和整改期限。例如，当质量控制程序存在漏洞时，企业应重新评估质量控制流程，完善质量控制措施，加强对原材料采购、生产过程控制、质量检验等环节的管理。整改完成后，及时向公告机构提交整改报告，申请复查。
市场反馈问题：如果收到市场反馈产品存在质量问题或安全隐患，企业应立即启动应急预案，采取召回、暂停销售等措施，防止问题扩大。例如，当产品的灭菌效果不符合标准要求时，企业应立即对同批次产品进行检测和评估，确定问题的范围和严重程度。组织技术人员进行原因分析，制定整改措施，确保产品质量和安全性得到有效保障。
法规变化问题：当 MDR法规发生变化时，企业应及时评估法规变化对产品的影响，制定相应的应对策略。例如，当法规对一类灭菌医疗器械的分类规则进行调整时，企业应重新评估产品的分类情况，确保产品分类准确无误。根据法规变化要求，及时调整技术文件、质量管理体系等，确保产品始终符合法规要求。
七、角宿团队的一站式支持
（一）专业服务优势
角宿团队在一类灭菌医疗器械 NB 机构 MDR证书申请过程中，具有诸多专业服务优势。我们拥有一支经验丰富、专业素质高的团队，成员涵盖医疗器械法规专家、技术工程师、质量管理专家等。他们熟悉MDR 法规要求和申请流程，能够为企业提供全方位、一站式的支持服务。
例如，在产品分类与评价程序方面，角宿团队能够准确判断一类灭菌医疗器械的分类依据，根据产品的特性和预期用途，确定合适的符合性评价程序途径。我们会仔细研究相关国家标准和协调标准，确保企业的产品符合各项要求。在申请流程与资料准备阶段，角宿团队能够协助企业准备详细、准确的技术文件和质量管理体系文件，确保资料完整、合规。
在公告机构的选择上，角宿团队凭借丰富的经验和广泛的行业资源，能够为企业推荐合适的公告机构。我们会综合考虑公告机构的资质与认可、专业领域、服务质量、费用以及信誉与口碑等因素，帮助企业做出明智的选择。角宿团队还能与公告机构进行有效的沟通和协调，加快审核进度，提高申请成功率。
（二）成功案例分享
角宿团队已经成功协助众多企业获得一类灭菌医疗器械 MDR 证书。以下是其中的Zui新成案例：
我们帮助企业完善技术文件，对技术规格和描述进行了准确详细的梳理，明确了灭菌方法和灭菌效果等关键信息。协助企业编写风险评估报告、性能评估报告和生物相容性评估报告，确保技术文件符合MDR 法规要求。
角宿团队对企业的质量管理体系进行了全面评估和优化。我们帮助企业完善质量手册、程序文件和工艺流程图，加强对生产过程的质量控制。特别是在灭菌过程的关键控制点上，我们提供了专业的技术支持，确保灭菌过程的有效性和稳定性。
在公告机构的选择上，角宿团队根据企业的产品特点和需求，为其推荐了一家在湿热灭菌医疗器械认证方面具有丰富经验的公告机构。通过与公告机构的积极沟通和协调，企业的申请顺利通过审核，成功获得了MDR 证书。
这个案例充分展示了角宿团队在一类灭菌医疗器械 MDR证书申请过程中的专业能力和服务优势。我们相信，通过角宿团队的一站式支持，更多的企业能够顺利获得 MDR证书，进入欧盟市场销售产品。
（三）联系方式与服务承诺
如果您的企业正在考虑申请一类灭菌医疗器械 MDR 证书，或者在申请过程中遇到了问题，欢迎随时联系角宿团队。
角宿团队承诺，我们将以专业、高效、诚信的服务态度，为您提供一站式的支持服务。我们将严格遵守 MDR法规要求，确保申请过程的合规性和准确性。我们将密切关注申请进度，及时与您沟通反馈，确保您能够及时了解申请情况。我们相信，通过我们的共同努力，您的企业一定能够顺利获得一类灭菌医疗器械MDR 证书，实现业务的拓展和发展。