MDR医疗器械指令 2017/745/EU,已取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。 MDR医疗器械指令其主要目的是医疗设备的安全性以及符合设计、制造、和测试的基本安全要求.
MDR医疗器械指令和CE的关系
CE认证是欧盟产品的强制性认证,针对的是在欧盟市场上销售的所有产品。 MDR医疗器械指令是CE认证下的一个指令,MDR医疗器械指令2017/745/EU 适用于适用于所有进入欧盟(EU)的医疗设备制造商。
MDR医疗器械产品成分
所有器械通过医疗器械指令(MDD)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别:I类,IIa类,IIb类和III类。
a、I类设备具有低风险,诸如外部患者支持产品;
b、b、IIa/b类设备具有中等风险,如electr-m;
c、c、III类设备具有高风险,如心血管导管。
MDR医疗器械产品范围
本指令适用于医疗器械及其配件,就本指令而言,附件本身被视为医疗器械。 就本指令而言,以下定义适用 a、“医疗器械”是指任何仪器,仪器,器具,材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件; b、诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病; c、诊断,监测,治疗,减轻或补偿伤害或障碍; d、调查,更换或修改解剖学或生理过程。
MDR医疗器械申请资料
1、产品名称、分类;
2、产品概述(包括类型和预期用途);
3、使用该产品的调和标准/或其它标准;
4、风险分析评估结论和预防措施;
5、生产质量控制;
6、包装和标识;
7、技术评价;
8、风险管理;
9、临床评价(产品出厂检测报告、产品型式检测报告、基本要求检查表);
10、欧盟授权代表信息及协议;
11、符合基本要求表;
12、协调标准;