欧盟MDR医疗器械指令

2024-11-13 08:00 222.64.222.86 1次
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MDR,CE,CE认证,CEMDR认证,MDR认证需要什么资料
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产品详细介绍

MDR医疗器械指令 2017/745/EU,已取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。 MDR医疗器械指令其主要目的是医疗设备的安全性以及符合设计、制造、和测试的基本安全要求.

MDR医疗器械指令和CE的关系

CE认证是欧盟产品的强制性认证,针对的是在欧盟市场上销售的所有产品。 MDR医疗器械指令是CE认证下的一个指令,MDR医疗器械指令2017/745/EU 适用于适用于所有进入欧盟(EU)的医疗设备制造商。

MDR医疗器械产品成分

所有器械通过医疗器械指令(MDD)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别:I类,IIa类,IIb类和III类。      

a、I类设备具有低风险,诸如外部患者支持产品; 

b、b、IIa/b类设备具有中等风险,如electr-m; 

c、c、III类设备具有高风险,如心血管导管。

MDR医疗器械产品范围

本指令适用于医疗器械及其配件,就本指令而言,附件本身被视为医疗器械。 就本指令而言,以下定义适用 a、“医疗器械”是指任何仪器,仪器,器具,材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件; b、诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病; c、诊断,监测,治疗,减轻或补偿伤害或障碍; d、调查,更换或修改解剖学或生理过程。

MDR医疗器械申请资料

1、产品名称、分类;

2、产品概述(包括类型和预期用途); 

3、使用该产品的调和标准/或其它标准; 

4、风险分析评估结论和预防措施; 

5、生产质量控制; 

6、包装和标识; 

7、技术评价;

8、风险管理; 

9、临床评价(产品出厂检测报告、产品型式检测报告、基本要求检查表); 

10、欧盟授权代表信息及协议;

11、符合基本要求表; 

12、协调标准;


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成立日期2006年10月26日
法定代表人彭君
主营产品CE认证,ETA认证,ICC ES认证,fcc认证,fda认证
经营范围从事检测科技、机械科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,企业管理咨询,商务信息咨询,从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介迈希泽(Micez)成立于2007年,是一家经验丰富的集第三方检测,咨询,审核,认证为一体的咨询服务公司。专注于全球出口产品检测认证、法规研究传播以及管理体系认证咨询的专业第三方机构,由一支拥有多年从事于产品检测认证、管理咨询经验的团队组成,具有广泛的商业资源关系,具备高度专业化、职业化和国际化的运作能力,与国外多家欧盟授权认可的机构保持良好的合作关系。超十年检测认证征程,已取得德国,法国,捷克, ...
公司新闻
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