上海第二类医疗器械经营备案零售兼批发步骤须知需要什么条件和备案流程?

医疗器械网络销售备案分为三种，即入驻类、自建类和第三方平台备案。
根据类型不同，备案是所需要的资质也不相同。
一、办理材料
1、医疗器械网络销售信息表
2、营业执照
3、医疗器械二类备案凭证或医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证复印件
二、自建类网站开展业务
1、互联网药品信息服务资格证书或药品医疗器械网络信息服务备案表
2、增值电信业务经营许可证
3、非经营性互联网信息服务备案说明即ICP备案截屏及网站介绍
三、入驻类网站开展业务
所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议

电商平台用的医疗器械网络销售备案凭证怎么办理嘞，分为了一类、二类、三类医疗器械，资质不同负责的范围权限不同，需要的材料也有很多不同。
经营范围：
销售医疗器械Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类（相应类别）
销售Ⅰ类医疗器械产品有经营范围就行
销售Ⅱ类医疗器械需要去药监局备案（医疗器械二类备案证）
销售Ⅲ类医疗器械需要去药监局办《医疗器械经营许可证》
医疗二类提供的材料：
1.执照正副本原件、公章、
2.所有要做的医疗器械类别产品注册证复印件
3.法人、企业负责人身份证复印件
4.质量管理人员身份证复印件、毕业证复印件
5.库房、销售、采购人员名单

现场核查

• 等待通知：提交申请后，等待药品监督管理部门的现场核查通知。核查人员会提前与企业预约核查时间125.

• 现场准备：在核查前，企业需确保经营场所、设施设备、人员等符合备案要求，并将相关材料和记录整理摆放整齐，以便核查人员查阅25.

• 配合核查：核查人员会对企业的经营场所、仓储条件、设施设备、人员资质、质量管理制度等进行全面检查，企业需积极配合，如实提供相关信息和资料259.

审核与决定

• 材料审核：药品监督管理部门会对企业提交的申请材料和现场核查情况进行综合审核，判断企业是否符合第二类医疗器械经营备案的条件125.

• 作出决定：如果申请材料齐全、符合法定形式，且现场核查通过，经办人员将当场作出准予许可的决定；如果存在问题或不符合要求，将通知企业进行整改或补充材料125.

制证与送达

• 制作备案凭证：经审核通过后，经办人员会根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》125.

• 送达凭证：将制作好的备案凭证通过窗口领取、邮寄或物流快递等方式送达给企业