欧盟 CE 认证全攻略：哪些产品需认证及如何申请？

一、哪些产品出口欧盟需要做 CE 认证

出口欧盟的产品众多，以下是一些常见需要做 CE 认证的产品类别：

（一）电子产品

例如手机、平板电脑、电视机、家用电器等。CE 认证确保这些产品符合欧盟的电磁兼容性和安全标准，保障用户使用时的安全和稳定性。CE认证是产品出口到欧盟的通行证，没有 CE 认证标志的产品是不允许在欧盟市场上销售的。常见的电子产品办理 CE 认证，做的认证指令是EMC 指令 - 2014/30/EU，LVD 指令 - 2014/30/EU 以及机械 MD 指令 -2006/42/EU。

1. 电磁兼容性测试 (EMCTesting)：在电磁环境中，确保产品不受其他电子设备产生的干扰，也不会对其他设备造成干扰。常见的工业产品相关标准及测试种类如下：

• EN55011：Limits and methods of measurement of radio interferencecharacteristics of industrial electrical device。

• EN50081 - 2：Electromagnetic compatibility - Generic emissionsstandard Part 2: Industrial environment。

• EN50082 - 2：Electromagnetic compatibility - Generic immunitystandard Part 2: Industrial environment。

• EMI / 电磁干扰测试：

• CE (Conducted Emission)/ 传导放射测试：EN55011。

• RE (Radiated Emission)/ 辐射放射测试：EN55011。

• EMS / 电磁耐受性测试：

• CS (Conducted Susceptibility)/ 传导抗扰测试：EN61000 - 4 - 6。

• RS (Radiated Susceptibility)/ 辐射抗扰测试：EN61000 - 4 - 3。

• ESD (Electrostatic discharge)/ 静电抗扰测试：EN61000 - 4 - 2。

• EFT/Burst (Electrical fast transient)/ 快速瞬时脉冲抗扰测试：EN61000 - 4 -4。

• PFMF (Power frequency magnetic field)/ 电源频率磁场抗扰测试：EN61000 - 4 -8。

• Surge / 雷击突波抗扰测试：EN61000 - 4 - 5。

• PQF (Voltage dips, interruption and variation)/ 电压瞬变抗扰测试：EN61000- 4 - 11。

• 其他产品相关标准：

• EN55013：适用于广播接收机及附属设备。

• EN55014：适用于家用电器及可携带工具。

• EN55015：适用于灯具类产品。

2. 低电压指令测试 (Low Voltage DirectiveTesting)：对产品的电气安全性能进行评估，包括电压、电流、绝缘等方面的测试，确保使用过程中不会对人体造成危害。对于普通的直流电产品，我们做CE 认证应用的指令是 EMC 指令 - 2014/30/EU。对于供电电压在交流 50~1000V，直流 75~1500V的设备，除了做 EMC 指令外，还要做 LVD 指令，也就是安规要求。目前 LVD 指令中常用的标准如下：家电产品(EN60335)、灯具产品 (EN60598)、视听产品 (EN60065)、信息产品 (EN60950)、电性机械(EN60204)、量测仪器 (EN61010)。

3. 机械和物理性能测试 (Mechanical and PhysicalTesting)：针对产品的机械结构、耐用性、防火性能等进行测试，以确保产品在正常使用条件下安全可靠。对于划分在机械产品类别的产品，办理CE 认证的话，是要做 MD 指令，也就是机械安全要求，目前机械产品 CE认证需要做的标准大致如下：ENISO12100:2010、EN60204 - 1:2006 + A1:2009 +AC:2010。

4. 化学物质限制测试 (Restriction of Hazardous Substances Testing,RoHS)：检测产品中是否含有禁限化学物质，如铅、汞、镉等，以确保产品环保和用户安全。

5. 人体工程学测试 (Human FactorsTesting)：考虑产品的人机交互性能，包括人体工学设计、易用性和易读性等。

（二）机械设备

涵盖了各种类型的机械设备，如起重机、压力容器、机床等。CE认证确保这些设备符合欧盟的机械安全指令，保证在使用过程中不会对操作人员或周围环境造成危险。

机械 CE 认证基于欧洲的机械设备指令（Machinery Directive 2006/42/EC）。主要标准有：

EN ISO 12100:2010 机械安全 - 通用设计原则 -风险评估和风险减少。该标准指导制造商进行风险评估，并采取必要的措施减少风险。

EN ISO 13849 - 1:2015 机械安全 -可编程电子系统的功能安全。该标准涵盖了与机械设备相关的电子系统的功能安全要求。

EN ISO 13850:2015 机械安全 - 急停装置 -功能、原理和设计。该标准规定了急停装置的功能和设计要求，以确保在紧急情况下能够迅速停止机械设备。

EN ISO 13855:2010 机械安全 - 位置 -安全接近装置的指导原则。该标准提供了安全接近装置的设计原则和要求，以确保在接近危险区域时及时采取必要的措施。

EN ISO 14121 - 1:2007 机械安全 -风险评估的原则。该标准提供了进行风险评估的基本原则和方法，以帮助制造商识别和评估潜在的风险。

EN 60204 - 1:2018 + A1:2021 机械设备的电气设备 -一般规则。该标准规定了机械设备中的电气设备的安全要求和测试方法。

EN ISO 13849 - 2:2012 机械安全 - 可编程电子系统的功能安全 - 部分2：验证。该标准提供了验证机械设备中可编程电子系统功能安全的方法和要求。

EN ISO 12100 - 2:2012 机械安全 - 通用设计原则 - 风险评估和风险减少 - 部分2：技术规范。该标准提供了关于风险评估和风险减少的详细技术规范和指导。

EN 61000 - 6 - 2:2019 电磁兼容性（EMC） - 通用标准 -工业环境。该标准规定了机械设备在工业环境中的电磁兼容性要求。

EN ISO 13849 - 1:2015 + A1:2020 机械安全 - 可编程电子系统的功能安全 - 部分1：一般原则和验证。该标准提供了与机械设备相关的可编程电子系统功能安全的一般原则和验证方法。

附加标准：

EN ISO 10218 系列 机器人系统和集成 - 机器人和机器人系统的安全要求。

EN ISO 4413:2010 液压和气动系统 - 一般规则和安全要求。

EN 60204 - 1:2018 机械设备的电气设备 - 一般规则。

EN 60529:1991 + A1:2000 电气设备的防护等级（IP 代码）。

EN ISO 14119:2013 安全设备 - 插入式和非插入式安全设备的互锁装置。

EN ISO 13849 - 2:2012 + A1:2015 机械安全 - 可编程电子系统的功能安全 - 部分2：验证。

EN 61800 - 5 - 2:2019 可编程电子系统的安全 - 机械驱动系统的功能安全要求。

EN ISO 13856 - 1:2013 机械安全 - 物体或人体的识别 - 部分 1：传感器的选择。

EN 953:1997 + A1:2009 机械安全 - 安全间距。

EN 61000 - 6 - 4:2007 + A1:2011 电磁兼容性（EMC） - 工业环境。

确保机械设备符合标准的要求是实现机械 CE认证的关键步骤之一。常用的方法和措施包括风险评估、设计和工程措施以及测试和验证。在设计阶段进行风险评估，识别潜在危险并评估风险的严重性和可能性，采取适当措施降低风险。设计和工程过程中，采用合适材料和构造，设计符合人体工程学原理的控制和操作界面，使用安全防护装置，提供清晰警示标识和使用说明，考虑设备易维护性和维修性。制造过程中进行性能测试、安全测试、电气安全测试和环境试验等。

机械 CE认证范围包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备、安全组件、起重配件、可移动机械传动装置、链条、绳索和皮带等。对于部分完成的机器，合格声明和CE 标记将被合并声明和组装说明取代。对于《机械指令》附件 IV中列出的机械和安全组件（选定的具有高潜在风险的机械），如果不存在统一标准或不存在统一标准，则必须通知有关此类机械 /组件的机构参与合格性评估。危险机械主要包含圆锯机、手动进给的木工平面刨床、带锯机等机械产品，这些机械需要公告号机构发证。一般来说大部分非危险机械的普通的机械产品CE 证书应该满足 2006/42/EC 指令以及 EN ISO12100、EN 60204 - 1 的标准。

（三）医疗器械

包括体外诊断试剂、医用手术器械、医疗设备等。CE认证对这些产品的安全性和性能提出了严格要求，以保障患者和医护人员的安全和健康。

自 2021 年 5 月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规 2017/745 而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得 CE 标志批准。医疗器械必须根据 MDR 进行分类，根据医疗设备的具体特性将其分为 I 类、IIa类、IIb 类和 III 类，不同类别风险程度不同，认证所需的程序及流程也不同。

1. 确认出口国家：若出口至欧洲经济区 EEA 包括欧盟 EU 及欧洲自由贸易协议 EFTA 的 30个成员国中的任何一国，则可能需要 CE 认证。

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令：根据欧洲框架，医疗器械分为四类。I 类医疗器械风险Zui低，制造商可以选择三种可能的 CE标记途径中的一种，具体取决于医疗器械是否是无菌的、具有测量功能或既非无菌也非测量设备。IIa类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等，通常构成中低风险，患者应短期使用，不超过 30天。制造商必须支持声明符合认证机构评估才能将产品投放市场，有四种可能的途径获得 CE 标志，根据产品类型分为两组。IIb类器械包括医疗设备，如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等，是中高风险设备，患者可能会使用它们超过 30天。制造商需要指定机构评估技术文档是否符合医疗器械指令，特定 CE标志路线的选择取决于产品类型。第三类医疗器械所有医疗设备都具有Zui高的风险，并且需要在其生命周期内进行yongjiu监控，有专门的机构负责对产品进行监测。

3. 指定 “欧盟授权代表 (欧盟授权代理)”：为确保 CE 标志认证实施过程中的要求得以满足，欧盟法律要求位于 30 个 EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品 “安全”的一贯性；技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合 CE 要求的产品、或者使用过程中出现事故已加贴CE 标签的产品，必须采取补救措施；已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

4. 确认认证所需的模式 (Module)：对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE认证的模式，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择Zui适合自已的模式。一般地说，CE 认证模式可分为以下 9 种基本模式：ModuleA: internal production control 模式 A: 内部生产控制 (自我声明)；Module Aa:intervention of a Notified Body 模式 Aa: 内部生产控制加第 3 方检测；Module B: ECtype - examination 模式 B: EC 型式试验；Module C: conformity to type 模式 C:符合型式；Module D: production quality assurance 模式 D: 生产质量保证；Module E:product quality assurance 模式 E: 产品质量保证；Module F: productverification 模式 F: 产品验证；Module G: unit verification 模式 G:单元验证；Module H: full quality assurance 模式 H:全面质量保证。基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。

5. 建立技术文件 (Technical Files)及其维护与更新：准备详细的技术文档，包括设备描述、性能数据、风险管理、生产过程等。技术文档应存放于欧盟境内供监督机构随时检查，并根据欧盟法律的变化进行维护与更新。

（四）玩具

儿童玩具和婴儿玩具都需要进行 CE 认证，以确保其不含有害物质，且符合儿童安全标准，保护儿童的健康和安全。

欧盟对玩具也有一定的要求，进入欧盟市场的产品包括玩具在内都要有 CE 认证证书，并且产品需要加贴 CE认证标志，这样的产品才是符合要求的产品，才能在欧盟市场上销售。玩具认证的范围包括毛绒玩具、电动玩具、塑胶玩具、童车等。

玩具 CE认证法规和标准：玩具安全规定是一般产品安全规定玩具（安全）规定铅笔和图形仪器（安全）规定。欧洲授权代表（授权代表）中国制造商需要在欧洲自由贸易联盟成员国内任命欧洲授权代表，以保留“符合性声明” 和 “技术文件（也称为技术文件）” 任何欧盟监督机构的检查。欧洲授权代表的名称和地址必须与 CE认证标志一起印在玩具的标签和包装上。授权代表应至少履行以下任务：

1. 在玩具投放市场后，将 EC 符合性声明和技术文件保存在国家监督机构的 10 年内。

2. 根据国家主管当局的合理要求，向该当局提供证明玩具符合性所需的所有资料和文件。

3. 应国家主管当局的要求，与消除任务所涵盖的玩具所带来的风险所采取的任何行动合作。

4. 玩具 TOYS 认证范围包括毛绒玩具、电动玩具、塑胶玩具、童车等等。玩具指令要求符合欧盟标准要求新指令发布之后，各成员国于 18个月之内，即 2011 年 1 月 20 日之前将其转换为本国法律。新指令还设定了 2 年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011 年 7 月 20 日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是 4年，即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品，可以于 2013 年 7 月 20 日之前继续投放市场。

5. 玩具 CE 认证流程：

6. 认证申请：填写申请表、申请公司信息表、提供产品资料并寄样。

7. 报价：根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用。

8. 付款：申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项。

9. 测试：实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试。

10. 起草技术文件，发证：起草技术文件，符合要求后发放 CE 证书。

11. 制造商在产品上施加 CE 认证标志。

玩具 3C认证的费用因为测试费需要根据具体送检产品的型号参数等具体情况而定，相关具体费用可以联系检测机构的工作人员确认。

EN71 是欧盟市场玩具类产品的规范标准。该认证的意义是通过 EN71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术规范，从而减少或避免玩具对儿童的伤害。EN 71 检测标准涉及的项目包括如下 11 大类：EN71 - 1: 物理和机械性测试；EN 71 - 2: 易燃性测试；EN 71 - 3: 有毒金属迁移测试；EN 71 - 4:化学实验玩具；EN 71 - 5: 非实验用化学玩具；EN 71 - 6: 年龄警示标签图；EN 71 - 7:涂料、涂层要求；EN71 - 8: 供户内和户外家庭娱乐用的摇摆、滑动及类似玩具；EN 71 - 9: 玩具中有机化合物通用要求；EN71 - 10: 有机化合物的样品制备和提取；EN 71 - 11:有机化合物的分析方法。玩具还有可能参杂着纺织品，食品接触材料等法规要求，在进入欧盟市场之前需要具体

二、CE 认证的要求

（一）符合技术要求

产品需符合欧盟指令或法规中规定的要求，不同产品对应不同指令，目的是确保产品的安全性、健康性和环境保护等方面的合规性。企业需对产品进行测试和评估，以证明其符合相关技术指标和性能要求。例如，电子产品要符合电磁兼容性和安全标准，确保用户使用时的安全和稳定性；机械设备要符合机械安全指令，保证在使用过程中不会对操作人员或周围环境造成危险；医疗器械要符合严格的安全性和性能要求，保障患者和医护人员的安全和健康；玩具要符合儿童安全标准，不含有害物质，保护儿童的健康和安全。

（二）第三方测试和认证

根据产品风险等级和类型，可自行测试或找第三方机构进行测试和认证。高风险产品需由欧盟认可的公告机构进行测试和认证，以确保产品符合相关安全标准。采取自我声明的方式，企业需自行确保产品符合相关指令的要求。

对于电子产品、机械设备、医疗器械和玩具等不同类型的产品，其风险等级和认证方式也有所不同。例如，危险机械产品需要公告号机构发证，而一般的非危险机械产品可以通过普通的第三方检测机构进行CE 认证。医疗器械根据不同的分类，认证所需的程序及流程也不同，部分高风险设备需要指定机构评估技术文档是否符合医疗器械指令。

（三）准备技术文件

企业需准备全面的技术文件，包括产品测试报告、技术规范、制造工艺文件、用户手册等。这些文件需清晰描述产品的设计、制造和性能特征，以及符合的技术要求和安全标准。

以医疗器械为例，准备详细的技术文档，包括设备描述、性能数据、风险管理、生产过程等。技术文档应存放于欧盟境内供监督机构随时检查，并根据欧盟法律的变化进行维护与更新。对于其他产品，如电子产品、机械设备和玩具等，也需要准备相应的技术文件，以证明产品的合规性。

（四）使用 CE 标志

产品需在产品及其包装上正确贴上 CE 标志。CE标志是欧盟认可的合规性标志，表示产品符合欧盟相关立法要求，并经过安全性和质量要求的评定。使用 CE标志需遵循严格的规定，包括标志的尺寸、颜色、位置等方面的要求。

CE 标志的型式在 93/465/EEC 决定中作了统一规定，CE 字母高为 20 格、宽各为 11 格、笔划粗细为 3格，圆弧部份由两个同心圆组成，即上圆直径为 20 格、内圆直径为 14 格；“E” 中间的一横线长 6格，居中（即通过圆的横径计算，上下各占 1.5 格）；CE 两字母在水平方向的相对位置正好滿足两字母的外圆重叠，重叠部份为 3格（即一个字母的外圆与另一个字母的内圆正好相切）。如果 CE 标志被缩小或放大，必须遵守 C 和 E高度要一致，高度必须大于或等于 5mm。而 “CE” 字的长度合计不得超过 12mm。“CE”字体的宽度应不少于整体的五分之一，厚度至少是高度的五分之一（至少要 201/5=4mm）、外围半径为10mm、内围横柱至少要有外围半径之 80%（100.8=8mm）。

（五）产品监管

取得 CE 认证后，企业需定期监管产品的生产和销售过程。包括确保产品的设计、制造和材料的一致性，以及产品持续符合 CE认证要求。企业需建立相应的生产控制和质量管理措施，进行内部审核和监测，以确保产品的合规性。

例如，对于机械设备，在制造过程中进行性能测试、安全测试、电气安全测试和环境试验等，以确保设备符合标准的要求。对于医疗器械，制造商需要指定机构评估技术文档是否符合医疗器械指令，特定CE 标志路线的选择取决于产品类型。制造商需要建立相应的生产控制和质量管理措施，进行内部审核和监测，以确保产品的合规性。

（六）文件保存和提供

企业需保存相关的技术文件，并在欧盟监管要求时提供。这些文件用于验证 CE证书的有效性，并确保产品的合规性得以追溯和证明。

技术文件是证明产品合规性的重要文件之一，企业应该定期更新技术文件，包括产品规范、测试报告、符合性声明等，以反映产品的Zui新状态。当欧盟监管机构要求时，企业需及时提供这些文件，以验证CE 证书的有效性，并确保产品的合规性得以追溯和证明。

三、CE 认证的流程

（一）确定产品符合的指令和协调标准

超过 20 个指令覆盖的产品需要加贴 CE标志，企业要确定产品符合的指令和协调标准。这些指令涵盖了不同范围的产品，且指令中明确列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准作为详细技术文件，用于指导产品满足指令基本要求。例如，电子产品要符合电磁兼容性和安全标准指令，机械设备要符合机械安全指令等。

（二）确定产品应符合的详细要求

企业必须保证产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品只有满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关基本要求。是否适用协调标准是自愿的，企业也可以选择其他方式来满足相应基本要求。比如，对于某些电子产品，企业可以通过自行测试或选择其他符合要求的标准来确保产品的安全性和稳定性。

（三）确定产品是否需要公告机构参与检验

每个涉及产品的指令都对是否需要第三方公告机构参与 CE审核有详细规定。并非所有产品都强制要求通过公告机构认证，确定是否需要公告机构参与至关重要。例如，部分危险机械产品需要公告号机构发证，而一般的非危险机械产品可以通过普通的第三方检测机构进行CE认证。对于医疗器械，根据不同的分类，认证所需的程序及流程也不同，部分高风险设备需要指定机构评估技术文档是否符合医疗器械指令。

（四）测试产品并检验其符合性

制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规。风险评估是评估流程中的基础规则，满足了欧盟相关协调标准的要求后，才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。以电子产品为例，需要进行电磁兼容性测试、低电压指令测试、机械和物理性能测试等，确保产品在安全、性能等方面符合要求。对于机械设备，要进行性能测试、安全测试、电气安全测试和环境试验等，以保证设备在使用过程中不会对操作人员或周围环境造成危险。

（五）起草并保存指令要求的技术文件

制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件。如果相关授权部门要求，制造商须将技术文件及 EC符合性声明一起提交检查。技术文件应包括产品描述、性能数据、风险管理、生产过程等详细信息，以证明产品的合规性。例如，医疗器械的技术文件要涵盖设备描述、性能数据、风险管理等方面，并且要存放于欧盟境内供监督机构随时检查，并根据欧盟法律的变化进行维护与更新。

（六）在产品上加贴 CE 标志并做 EC 符合性声明

CE 标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样，清楚且yongjiu的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则 CE标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草 EC 符合性声明，并在其上签字以证明产品满足 CE 要求。CE 标志的型式在93/465/EEC 决定中作了统一规定，其尺寸、颜色、位置等方面都有严格要求。例如，CE 字母高为 20 格、宽各为 11格、笔划粗细为 3 格等。制造商在产品上施加 CE 标志后，产品便可在欧洲市场流通。

四、就是团队的 CE 认证支持

四、就是团队的 CE 认证支持

在 CE 认证的过程中，专业的团队支持至关重要。我们的团队拥有丰富的经验和专业知识，能够为企业提供全方位的 CE认证服务。

（一）专业咨询服务

我们的团队可以为企业提供关于 CE认证的详细咨询，包括确定产品符合的指令和协调标准、明确产品应符合的具体要求、判断产品是否需要公告机构参与检验等方面。通过深入了解企业的产品特点和市场需求，我们为企业量身定制Zui适合的CE 认证方案。

（二）高效测试服务

在测试产品并检验其符合性方面，我们拥有先进的测试设备和专业的测试人员。无论是电子产品的电磁兼容性测试、低电压指令测试，还是机械设备的性能测试、安全测试、电气安全测试和环境试验，我们都能严格按照相关标准进行指导，确保产品在各个方面都符合欧盟法规要求。

（三）完善的技术文件服务

我们协助企业起草并保存指令要求的技术文件。从产品描述到性能数据，从风险管理到生产过程，我们确保技术文件全面、准确地反映产品的合规性。我们会根据欧盟法律的变化及时提醒企业更新技术文件，以保证文件的有效性和可追溯性。

（四）精准的标志加贴和声明服务

在产品上加贴 CE 标志并做 EC 符合性声明环节，我们严格按照标准图样和要求进行操作。确保 CE标志清楚且yongjiu地贴在产品或其铭牌上，对于需要公告机构参与认证的产品，我们确保标志带有公告机构的公告号。我们还协助企业起草EC 符合性声明，并指导企业正确签字，以证明产品满足 CE 要求。

我们的团队致力于为企业提供高效、专业、可靠的 CE 认证支持，帮助企业顺利进入欧盟市场，实现业务的拓展和增长。