上海一类医疗器械备案详解

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械.

植入体内，接触血液或体液，外接电源、大功率，对人体有创伤或辐射等伤害，起主要诊断、治疗或其他作用的，必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效

一、材料条件

1. ‌基本资料‌：包括公司营业执照副本、组织机构代码证副本复印件、法人身份证等‌。

2. ‌产品相关文件‌：

• ‌产品技术要求‌：详细描述产品的技术参数和性能指标‌。

• ‌产品检验报告‌：由具备资质的检验机构出具的检验报告‌。

• ‌临床评价资料‌：如果符合免于进行临床评价的情形，可以免于提交‌。

• ‌产品说明书及标签样稿‌：详细说明产品的使用方法和注意事项‌。

• ‌质量管理体系文件‌：与产品研制和生产相关的质量管理体系文件‌。

• ‌产品风险分析资料‌：对产品风险进行详细分析的资料‌。

• ‌安全风险分析报告‌：对产品的安全风险进行评估的报告‌。

• ‌符合国家行业标准清单‌：证明产品符合国家行业标准的清单‌。

3. ‌其他资料‌：包括生产、质量管理人员的学历证书、主要生产设备及检测装置等‌。

二、备案流程

1. ‌确定备案类别‌：需明确所生产的医疗器械是否属于一类，并据此确定备案类别‌。

2. ‌准备材料‌：根据备案要求，准备上述所需的所有材料‌。

3. ‌提交备案申请‌：将备案申请文件提交给所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门‌。

4. ‌审核与审批‌：药品监督管理部门对申请材料进行审核，核实材料的真实性和合规性‌。

5. ‌备案证书颁发‌：审核通过后，颁发一类医疗器械备案证书，确认医疗器械的备案状态‌。

三、法律依据

根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械产品备案需要提交以下资料：产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料等‌。