想知道医疗器械一类产品备案有效期几年？

‌第一类医疗器械产品备案的有效期为五年‌。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案有效期为五年。在这五年期间，企业需要按照相关规定进行年度报告和监督检查，以确保产品的安全性和有效性。‌

一、什么是医疗器械？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只是起辅助作用；其目的是：

（一） 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二） 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三） 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四） 生命的支持或者维持；

（五） 妊娠控制；

（六） 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》，由市场监督管理部门进行监管。根据不用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

我们在日常生活中，使用的绝大多数是第一类医疗器械和少量的第二类医疗器械，以及极个别的第三类医疗器械。

二、大致可以归纳成下面几类

1. 在药店很容易买到的：

如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等，属于第一类医疗器械。

还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸等，属于第二类医疗器。

2. 眼科相关产品：

就是软性角膜接触镜（俗称隐形眼镜），在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类，其相关护理产品（护理液），都属于第三类医疗器械，算是日常生活中接触到的级别Zui高的医疗器械了。

还有一些大家不太关注的医疗器械，比如我们常见的视力表、儿童图形视力卡，用于视力检测或弱视、盲视筛查。属于第一类医疗器械。比较特殊的是液晶视力表，在医疗器械分类目录中，主要用于视力测定，是第二类医疗器械。

3. 一些康复器械日常生活中经常能见：

拐杖：属于第一类医疗器械。包括腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具等等。

助听器：属于第二类医疗器械。通常用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。

轮椅车：属于第二类医疗器械。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

4. 一些美容用的工具：

比如打耳洞用的工具，在医疗器械分类目录中，属于无源手术器械，手术器械-穿刺引导器。属于第一类医疗器械。

5. 口腔义齿（俗称假牙）：

根据制作材料的不同，在医疗器械分类目录中的级别也不一样。

义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。

义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。

义齿用高分子材料及制品，根据主要成分不同，有些属于第二类医疗器械，有些属于第三类医疗器械。

6. Zui后，还有这个……

避孕套

是的，它也是医疗器械，不是第一类，常见的是第二类，还有少数的是第三类。属于妊娠控制器械下的屏障式避孕器械。

三、备案条件

1. ‌产品列入第一类医疗器械产品目录‌：确保所生产的医疗器械属于第一类医疗器械，并列入相关目录。

2. ‌企业具备生产场地‌：企业需要有满足生产条件的生产场地，并配备相应的管理人员‌。

3. ‌管理人员资质‌：生产、质量和技术负责人应为中专以上学历，并提供相关证件‌。

4. ‌生产设备与场地要求‌：生产场地应具备主要生产设备和检验设备，且房屋规划用途应与医疗器械生产活动相适应‌。

四、备案流程

1. ‌准备备案材料‌：包括企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人身份证、生产质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单等‌3。

2. ‌提交备案申请‌：将准备好的备案材料提交至所在地设区市（食品）药品监督管理部门，填写《境内医疗器械注册申请表》‌。

3. ‌材料审查‌：设区市（食品）药品监督管理部门对提交的备案材料进行形式审查，确保材料的齐全性和规范性‌。

4. ‌备案结果公示与查询‌：如果备案材料符合要求，设区市（食品）药品监督管理部门会将备案结果公示，并提供查询服务‌。

5. ‌获取备案编号‌：备案完成后，备案部门向备案人提供备案编号‌。

五、所需材料清单

• ‌第一类医疗器械备案表‌

• ‌企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件‌

• ‌法人身份证‌

• ‌从业人员身份证及学历证明‌

• ‌主要生产设备和检验设备目录‌

• ‌医疗器械质量手册、程序文件‌

• ‌生产工艺流程图‌

• ‌售后服务能力说明‌

• ‌授权委托书‌等‌

六、主管部门与办理方式

主管部门一般为所在地市级药品监督管理局、市场监督管理局或审批服务局。办理方式一般包括窗口办理和网上办理两种方式‌。

在实际操作中，建议详细查阅相关法规和指南，或咨询专业第三方医药咨询机构，以确保备案的顺利进行‌。