fda认证咨询服务|复世认证

上海复世认证有限公司提供FDA认证服务。

FDA认证法规解读

• 食品：像肉类、禽类、蛋类等归美国农业部（USDA）管理，其他食品由FDA 监管，要确保生产、加工、包装等环节符合 FDA 法规，如食品标签要准确标注营养成分、过敏原等信息。

• 医疗器械：分类管理严格，从低风险的 Ⅰ 类到高风险的 Ⅲ 类，Ⅲ类产品需经过严格的上市前批准（PMA）程序。例如心脏起搏器就属于 Ⅲ 类医疗器械。

• 化妆品：不需要 FDA上市前批准，但成分和标签必须合规，如禁止使用汞等有害物质，且不得宣传有药物疗效等。

认证流程指导

• 前期准备：协助企业判断产品分类，准备详细的产品资料，包括成分、设计、预期用途等。若企业在美国没有实体办公场所，还要帮助寻找美国代理人。

• 申请提交：确保企业正确填写申请表格，提交完整材料，如医疗器械的510 (k) 申请，要包括产品性能数据、与已合法上市产品的实质等效性等内容。

• 审核跟进：跟踪 FDA审核进度，及时反馈意见，帮助企业补充材料或回复疑问。

认证后的维护

• 提醒企业关注法规变化，及时调整生产和销售策略。如当 FDA更新食品添加剂的使用标准时，企业要迅速响应。