二类医疗器械上海如何办理?

从事二类医疗器械相关业务，备案是关键环节。本文将详细阐述哪些情形需要办理二类医疗器械备案，以及办理过程中的具体指南，为从业者提供清晰、实用的操作指引

一、需办情形

1. 经营销售：如果企业或个人在广州从事二类医疗器械的批发、零售业务，无论通过线上电商平台还是线下实体店铺进行交易，都必须依法办理二类医疗器械备案。例如，经营家用血糖仪、血压计等常见二类医疗器械产品的商家，均需完成备案手续后才可开展销售活动。

2. 使用单位：医疗机构、美容院、体检中心等使用二类医疗器械用于诊断、治疗、美容、体检等用途的单位，同样需要办理备案。像医院使用的超声诊断设备、美容院使用的激光美容仪等，其所属单位都要进行相应备案

二、办理指南

1. 申请材料准备：

• 营业执照副本原件及复印件，要求营业执照经营范围包含二类医疗器械销售或相关表述。

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。质量负责人需具有医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，且需提供相关工作经历证明。

• 组织机构与部门设置说明，清晰展示企业内部的管理架构与各部门职责分工。

• 经营范围、经营方式说明，明确企业所经营二类医疗器械的具体类别、品种以及经营模式，如批发、零售等。

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营场所和库房应符合医疗器械存储与经营的相关要求，如面积、温湿度控制等条件。

• 产品注册证、产品合格证明文件复印件，确保所经营的二类医疗器械产品已合法注册且质量合格。