网上销售二类医疗器械需要怎么备案，条件及流程

越来越多的商家选择在网上销售二类医疗器械物品。

这一领域有着严格的监管要求，需要满足特定的证件和条件才能合法经营。，就为大家详细介绍网上卖二类医疗器械物品所需的相关证件和条件。

证件要求

• 第二类医疗器械经营备案凭证：这是从事二类医疗器械经营活动的基础凭证。商家需向当地药品监督管理部门提交一系列相关材料，如营业执照副本复印件、法定代表人身份证明复印件、质量管理人员资质证明复印件、经营场所及仓储场所证明、产品合格证明文件以及质量管理文件等，经审核通过后才可获得

• 医疗器械网络销售备案凭证：在取得第二类医疗器械经营备案凭证后，还需办理医疗器械网络销售备案。若是入驻第三方电商平台，要与平台签订入驻合同协议，并提交相关资质证明；若是自建网络平台销售，则还需办理互联网药品信息服务资格证以及ICP 备案或许可证等

条件要求

• 人员资质：至少配备一名质量管理人员，需具有医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，并接受过相关法律法规和知识培训。根据所经营的医疗器械产品的复杂程度，可能还需配备相应的技术人员

• 经营场所与仓储条件：要有固定的经营场所，其面积应与经营规模相适应，布局合理，具备办公区、展示区、销售区等基本功能区域，且符合消防安全等相关要求。若涉及仓储，仓库应能控制温湿度，设有防虫、防鼠、防火、防盗等设施，并建立完善的仓储管理制度

• 质量管理体系：需建立涵盖医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理文件，包括各项管理制度、操作流程、记录表格等，以确保产品质量安全可追溯