什么是根管清洗剂FDA认证？ 属于几类器械，流程如何？|复世认证

美国食品药品监督管理局（FDA）认证是确保产品符合美国相关安全和质量标准的重要认证。

根管清洗剂属于医疗器械，在 FDA 分类中通常属于 Ⅰ 类或 Ⅱ类器械。Ⅰ 类器械风险较低，一般是通过豁免或提交 510 (k) 进行上市前通知；Ⅱ 类器械风险稍高些，通常需要进行 510 (k)认证。

流程方面：

• Ⅰ类豁免产品：企业先确定产品是否符合豁免条件。如果符合，在产品上市时按照 FDA的要求进行注册登记，包括企业注册和产品列名，遵守良好的生产规范等相关规定。

• Ⅰ 类非豁免和 Ⅱ 类产品（510 (k)程序）：要确定产品是否和已经合法上市的产品是实质等同的。准备技术文件，包括产品的描述、性能测试报告、标签等相关内容。向 FDA提交 510 (k) 申请，FDA 会对申请进行审核，如果审核通过，产品就可以在美国市场合法销售。

复世认证这类机构可以帮助企业完成相关认证流程，包括文件准备、和FDA 沟通等诸多事宜，以确保认证过程顺利。