美国膳食的FDA认证与销售自由证书CFG-NE

一、美国膳食补充剂无需 FDA 认证

美国膳食补充剂，也就是常说的保健品，实际上无需经过 FDA认证。只要进行备案，便具备了合法销售的手续。大公司在产品的各个环节，包括广告、宣传、推广以及销售等方面，都有着精细的合法合规安排。

目前很多美国膳食补充剂产品处于试销阶段就展现出了巨大的影响力。比如有的产品定价甚至高于茅台，这充分显示出上市公司对其产品的信心十足。

美国市场上的膳食补充剂种类繁多，像北美地区膳食补充剂和功能性食品行业主要贸易协会 ——美国营养责任协会（CRN）发布的报告显示，74% 的美国成年人在服用膳食补充剂，55%的人是习惯性消费者，可见其已取得市场主流地位。人们使用膳食补充剂不仅是为了填补营养缺口，还认识到其可以优化生活方式、改善生活质量。

美国的膳食补充剂监管方式较为特殊。FDA 对膳食补充剂不进行认证，采取备案制。只要在上市的 75 天之前，向 FDA备案，提交资料表明 “有理由认为安全”，就可以上市销售。只有在销售之后出现安全问题，FDA才会去评估该产品的安全性。这种监管方式体现了 FDA对膳食补充剂的特殊定位，既保障了消费者的选择权，又在一定程度上促进了市场的创新和发展。

任何宣称 “FDA 认证” 的膳食补充剂都是虚假宣传。FDA 不允许膳食补充剂做任何 “疗效宣传”，并要求在包装上注明“产品没有经过 FDA 评估，不能用于诊断、治疗、治愈、预防任何疾病”。如果违反了这一规定，FDA就可以发出警告，拒不改正的会被起诉。

美国膳食补充剂市场增长迅速。到 2031 年，美国膳食补充剂市场将突破 700亿美元的大关。这一增长的推动力来自老龄化的社会和越来越多消费者对健康的高关注度。在这个市场中，一些细分领域的需求正以前所未有的速度增长。比如草本保健品，自然力爆发，成为近年来Zui为火爆的类别之一。情绪调节与心理健康类的补充剂也是近几年北美市场增长Zui迅速的领域之一。睡眠健康相关的补充剂也因失眠问题不再是老年人专利而需求大增。

品牌要在竞争中脱颖而出，需要紧跟消费者需求，精准打击高增长细分领域，并通过独特的产品和互动营销占据一席之地。例如推出多功能补充剂，满足消费者“一瓶搞定多种健康需求”的需求；在包装与口味上创新，吸引年轻消费者；通过教育型内容和用户生成内容进行内容营销，打造品牌影响力，成为消费者健康生活的“导师”。

二、FDA 不认证膳食补充剂

1. 任何宣称 “FDA 认证” 的保健品都是虚假宣传。美国只有备案，没有审批认证。只要在上市的 75 天之前，向 FDA备案，提交资料表明 “有理由认为安全”，就可以上市销售。只有在销售之后出现安全问题，FDA 才会去评估该产品的安全性。

正如我们所知，美国对膳食补充剂的监管方式与其他国家有所不同。美国的膳食补充剂在上市前只需向 FDA进行备案，而不是像一些人所认为的经过严格的审批认证流程。这种备案制度意味着厂家在上市前 75 天提交表明 “有理由认为安全”的资料后，产品即可进入市场销售。这并不意味着产品在上市前经过了全面的安全性和有效性评估。只有当产品在销售后出现安全问题时，FDA才会介入进行评估。这也提醒消费者在选择膳食补充剂时，不能仅仅因为产品宣称 “FDA 认证” 就盲目信任其安全性和有效性。

1. FDA 不认证食品和保健品的 “结构 - 功能” 声称。对于膳食补充剂，厂家只需要在上市之前 30 天向 FDA备案，并声明该声称 “未经 FDA 审批” 以及该产品 “不用于诊断、治疗、治愈和预防任何疾病” 即可。而对于普通食品标注 “结构 -功能” 声称，FDA 甚至不要求备案和加注那两条声明。

在 “结构 - 功能” 声称方面，FDA 也有着明确的规定。对于膳食补充剂，厂家只需在上市前 30 天向 FDA备案，但必须声明该声称未经 FDA 审批且产品不用于诊断、治疗、治愈和预防任何疾病。对于普通食品标注 “结构 - 功能”声称，FDA 连备案和加注声明的要求都没有。这表明 FDA 对食品和保健品的 “结构 - 功能”声称持谨慎态度，不给予认证。消费者在面对食品和保健品的宣传时，应该理性看待这些声称，不要被夸大的宣传误导。

美国拟制订膳食补充剂上市前预先通知文件要求指南，规定含有新成分的膳食补充剂生产或进口商应在产品上市前向 FDA提供包含新成分特性、生产工艺、安全性评估数据等在内的文件资料，并为相关企业准备文件资料提供指导。这一举措体现了 FDA对膳食补充剂上市后的监管力度在不断加强。

我们也可以从一些实际案例中看出 FDA 对膳食补充剂的监管方式。比如，一些宣称 “FDA 认证”的保健品实际上都是虚假宣传，任何这样的宣称都可以被判断为骗子行为。像维生素等膳食补充剂，出口美国需要满足一定条件，但准确地说应该叫做FDA 注册，而不是认证。对于食品类膳食补充剂 FDA 认证，也有着严格的申请条件，包括产品分类、成分、标签、生产商信息以及 GMP认证等方面。

消费者在选择美国的膳食补充剂时，应该充分了解 FDA 的监管方式，不要被虚假宣传所误导，谨慎选择适合自己的产品。

三、海外保健品乱象

1. 价格悬殊。海外保健品在国内外电商平台价格差异大，穿了海外产品的“外衣”，价格翻了好几倍。同一款产品在国内各个电商平台的售价也不同。

以俄罗斯 Eqville 品牌的一款黑发保健品为例，在国内某电商平台上单瓶售价 498元，而在俄罗斯电商平台（OZON）上的单瓶售价则为 603 卢布（约合人民币 68.6 元），价格翻了六七倍。澳洲 Swisse品牌的一款钙片，在国内几个电商平台上价格从 60 多元到 200元不等，价格区间有两三倍之多。这种价格悬殊的现象在海外保健品市场中较为常见，反映出海外保健品市场价格的不稳定性和混乱性。

1. 虚假宣传。打 “美国 FDA 认证” 旗号，疑为营销噱头。事实上，美国 FDA 并不 “认证” 膳食补充剂。“GMP 认证” 和“FDA 认证” 是两个不同的概念，即便生产商获得了 GMP 认证，也不等于是获得了 FDA 认证。

国内某跨境电商平台上几个美国保健品宣传产品为 “美国 FDA 认证”，作者以买家身份咨询爱司盟品牌的一款头发营养素，客服称产品是“美国原装进口、严格按照美国 FDA 的 GMP 执行标准生产”，其首页的产品描述为 “美国 FDA&GMP双重认证”。但实际上，美国 FDA 并不 “认证” 膳食补充剂。FDA 官网明确指出，FDA无权批准膳食补充剂在商店或网上销售之前的安全性和有效性或其标签。FDA在监管膳食补充剂方面的作用主要是在产品进入市场之后开始。如果一个产品被发现不安全或不符合法律规定，FDA可以与该公司合作，使该产品符合规定或可能将其从市场上移除。

cGMP（Current Good ManufacturePractices，当前良好生产规范）是美国对膳食补充剂的生产规范标准。cGMP 中的 “c” 代表“当前”，要求公司使用Zui新的技术和系统以符合美国法典规定。在叫法上，GMP 认证或 cGMP 认证都可以。cGMP的认证的主体是工厂（生产商），通过要求生产商充分控制生产操作，确保膳食补充剂的鉴别、规格、质量和纯度，来实现遵守 cGMP的规定。需要注意的是，FDA 负责审核生产商是否符合美国联邦政府 cGMP 法规。通过审核的生产商，FDA 并不会对其授予GMP 认证证书。生产企业如果需要专业的 GMP 认证，需要通过第三方机构进行检测。“GMP 认证” 和 “FDA 认证”是两个不同的概念，即便该产品的生产商获得了 GMP 认证，也不等于是获得了 FDA 认证。FDA的审核行为是属于合规监管，不涉及认证概念。“FDA 认证” 是一个严肃的概念，FDA 也有明确规定 “FDA的标志仅供政府官方使用，不应使用 FDA 的标志来歪曲该机构或暗示 FDA 认可任何私人组织、产品或服务。”

1. 夸大宣传。有些海外保健品在国内宣传与在本土市场售卖时不同，增加了具有明显导向性的宣传语来吸引消费者。且很多产品并非是经国家市监局批准的进口保健品。

一款爱司盟头发营养素在国内几个跨境电商平台中的商品详情页均声称能解决各种“白发问题”，但在爱司盟美国官网查询该产品，介绍中只标明了 “可以为毛囊提供必需的营养物质，防止过早白发”等描述，且有明显食用警告。在国内有些跨境电商平台销售时，商家却增加了 “一招解决”等具有明显导向性的宣传语来吸引消费者。作者经查询发现，这款产品并非是经国家市监局批准的进口保健品。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》明确要求：保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。

四、FDA 销售自由证书

FDA 将继续为膳食补充剂、食品和特殊膳食用食品颁发现行的《自由销售证书》CFG-NE。从 2018 年 10 月 1日起，FDA 将开始发放新出口证书并为此收取费用。dengbaishi码注册信息中强制要求填写企业识别码（ufi）码，目前美国 FDA认可的企业识别编号（ufi）只有dengbaishi码。通过 FDA 注册的产品进入美国市场销售，避免 “下架” 风险。

FDA的自由销售证书对于企业在国际市场的拓展具有重要意义。对于美国境外的医疗器械企业而言，若其产品不从美国发货，且已获得美国市场准入，包括通过510 (k) 豁免、510 (k)、De Novo、PMA、HDE 等方式获得准入，已进行工厂注册及产品列名，并获得Registration Number，产品已在美国销售，近十年无 FDA未关闭的进口警告、召回、没收、列入黑名单等buliangjilu，且产品符合美国 Current Good ManufacturingPractice (CGMP) Regulations（21 CFR 820）要求（豁免除外），则可以申请 CFG-NE证书。

企业申请 CFG-NE证书需要满足一系列严格的条件。证书上显示的器械必须由位于美国境外的器械机构制造。证书上出现的每个机构都需根据FD&C 法案第 510条进行注册。要按照法案要求列出证书上出现的每个医疗器械。这里的器械需已在美国境内获得销售授权，具体而言，可以是 FD&C法案第 510 (k) 条规定的上市前通知的对象；或是根据 FD&C 法案第 515 (d) 条批准的上市前批准申请(PMA) 的对象；或是根据《FD&C 法案》第 520 (m) 条批准的人道主义器械豁免的对象；或已根据 FD&C法案第 513 (f)(2) 条获得 De Novo 分类请求；或于 1976 年 5 月 28 日前已进行商业发行；或根据FD&C 法案第 510 条 (l) 或(m)，无需提交上市前报告的。每个器械还需是进口或提供进口到美国的，并且确定申请的每个器械均未收到过公开的进口警报、召回、扣押、禁令的对象，也不是FDA发起的任何其他公开执法行动的对象。已确定制造过程中涉及的制造商、合同制造商和合同灭菌器（如适用），提出请求的企业和参与制造过程的所有企业的运营基本符合现行的良好生产规范要求（FD&C法案第 520 (f) 条）。

申请 CFG-NE 证书，企业需要准备多方面的资料。是企业基本信息，包括完成企业注册后的 Registration orowner/operator number号码等。是企业的dengbaishi编码。需要提供器械列表信息，包括产品代码、产品名称等。还需提供近 10年内产品召回情况以及产品清单（若有多个产品）。企业要签署器械未从美国出口的声明，表明符合《联邦食品，药品和化妆品法案》的适用要求。

申请 CFG-NE 证书的流程需要企业精心准备和密切关注。企业要认真准备好所需的各项材料。准备完成后进行提交，提交后FDA一般会在一天内审核资料。在此期间，如果资料有问题，会有邮件提示，企业应当每天查看审核状态，以便及时处理问题。如果资料无问题，FDA一般会在一周内完成所有审核流程并打印和寄出证书。

自 2024 年 1 月 2 日起，CDRH 签发电子证书。证书有效期通常为 2 年。当证书可以签批时，将收到一封“出口证书申请批准” 或 “EPL 申请批准” 的电子邮件通知，包括如何访问证书的说明。电子版证书应在签发后 45天内打印或下载证书，否则过期后证书将无法被打印或下载。企业可以通过输入证书编号或公司名称，在线查询证书。

五、角宿团队的 FDA 注册支持

五、角宿团队的 FDA 注册支持

目前，对于企业在 FDA 进行注册的过程中，专业的支持团队至关重要。角宿团队有着丰富的经验和专业的服务。

角宿团队能够为企业提供全方位的 FDA 注册指导，包括了解注册的具体流程、准备所需的材料以及应对可能出现的问题。他们熟悉 FDA对膳食补充剂、食品和特殊膳食用食品的注册要求，能够帮助企业准确地提交资料，提高注册的成功率。

在申请 CFG-NE证书方面，角宿团队可以协助企业满足严格的申请条件。他们能够帮助企业整理企业基本信息、dengbaishi编码、器械列表信息等资料，确保资料的完整性和准确性。角宿团队还可以指导企业签署器械未从美国出口的声明，使其符合《联邦食品，药品和化妆品法案》的适用要求。

在申请流程中，角宿团队能够密切关注审核状态，及时提醒企业处理可能出现的问题。他们了解 FDA的审核标准和时间节点，能够帮助企业合理安排时间，确保审核流程顺利进行。