什么是 MHRA 医疗器械自由销售证书CFS？

一、什么是 MHRA 医疗器械自由销售证书？

MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。欧盟成员国以外的一些国家，如埃及、巴西等会要求企业出示该证书。

从颁发机构来看，自由销售证明可分为三类：

1. 企业自行出具，优点是很方便，但quanwei性低，国外客户一般不予认可；

1. 出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等；

1. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的 MHRA，一般国外客户习惯称为欧盟自由销售证书，即 EU CFS 或者FSC（很多客户直译为 FSC，但为与 “森林认证” 区分开来，我们这里称为 CFS Certificate of FreeSale）。

二、自由销售证书具备哪些功能？

1. 收货方海关清关：执行贸易保护的国家的海关要求较为严格，在这种情况下，必须出具自由销售证书才能够清关提货。例如某些发展中国家为确保进口医疗器械质量安全，会严格审查自由销售证书。只有当进口医疗器械附有有效的自由销售证书时，海关才会放行货物，允许其进入guoneishichang进行销售和使用。

1. 进口国注册登记：进口方在本国分销货物产品时，出于对产品安全、质量等多方面考虑，会要求出具自由销售证书，并在当地质量、商务部门注册登记后，才可以在进口国自由销售该批货物。以欧盟国家为例，医疗器械进入欧盟市场，除了需满足欧盟医疗器械相关指令和法规要求外，还需要提供自由销售证书作为产品合法性的证明之一。只有完成注册登记并获得批准后，医疗器械才能在欧盟各国合法销售。

1. 产品质量合格、产品合法生产销售的证明：自由销售证书是产品质量安全、达到相关标准执行的指令、产品为合法生产销售等的有力证明。在国际医疗器械贸易中，信任是建立合作的基础。自由销售证书向贸易伙伴、进口商、监管机构等证明产品符合出口国的相关标准和法规要求，增强了产品的可信度和市场竞争力。对于进口商来说，自由销售证书是他们选择供应商和产品的重要参考依据。一个拥有有效自由销售证书的医疗器械产品，意味着该产品在出口国经过了严格的质量监管和审批程序，质量有保障。对于监管机构而言，自由销售证书有助于他们快速了解产品的合法性和质量情况，便于进行监督管理。

1. 客户或进口商要求提供：在与国外客户进行商业谈判或合作时，自由销售证书可以作为产品的优势证明，增加客户对产品的信任度。一些客户或进口商可能会主动要求制造商提供自由销售证书，以确保所采购的产品符合相关要求。特别是在竞争激烈的国际市场中，拥有自由销售证书的医疗器械企业更具竞争优势。例如，当企业参加国际医疗器械展览会时，自由销售证书可以作为企业展示产品合法性和质量的重要文件，吸引更多的潜在客户和合作伙伴。

三、自由销售证书适用于哪些国家和地区？

MHRA医疗器械自由销售证书的适用范围相对集中于南美、中东、非洲、东南亚等地区。但需要注意的是，具体是否适用以目标国监管机构意见为准。例如，在南美地区的巴西、阿根廷等国，中东地区的沙特、埃及、土耳其等国，非洲部分国家以及东南亚的泰国、印度尼西亚、越南等国，在医疗器械进口时可能会要求企业出示MHRA医疗器械自由销售证书。这些国家在确保进口医疗器械质量安全方面较为严格，认为该证书能够证明产品满足欧盟的法规要求，在质量和安全性上有一定保障。证书在这些地区有较高的适用可能性，但在实际操作中，企业仍需根据目标国的具体要求和监管机构的意见来确定是否需要申请以及该证书是否被认可。

四、申请自由销售证书的医疗器械需符合哪些条件？

1. MDR I 类产品：需完成注册，如英国 MHRA 注册、荷兰 CIBG 注册、西班牙 AEMPS注册等。完成注册后，向申请注册所在国申请该国的自由销售证书。例如注册证书由荷兰 CIBG 发放，则自由销售证书同样向荷兰 CIBG申请。

1. MDR 或 MDD I * 及以上产品：这类产品需要先提供 CE 证书，才可以申请自由销售证书。

1. IVDR Class A 类产品：要求与 MDR I 类相同。即可能需要完成相应的注册，如英国 MHRA注册等，向注册所在国申请自由销售证书。

1. IVDR Class B/C/D 类产品：必须先提供 CE 证书，之后才能申请自由销售证书。因为新的 IVDR法规产品风险等级将 IVD 产品分为四大类，风险从低至高排列为 Class A、Class B、Class C、ClassD，Class B、C、D 类产品风险相对较高，需要先有 CE 证书来确保产品符合相关标准。

1. IVDD Others：与 MDR I 类要求一致。若属于 IVDD Others的医疗器械，可能需要先完成一定的注册流程，再考虑申请自由销售证书。

1. IVDD Self-test：需先提供 CE 证书，随后申请自由销售证书。这与其他一些需要 CE证书作为前置条件的产品类别类似，都是为了确保产品在质量和安全性等方面符合要求，以便在国际市场上自由销售。

五、自由销售证书申请的主体是谁？

制造商需要由其欧盟授权代表或英国授权代表申请欧盟成员国（如荷兰药监局 CIBG、西班牙药监局 AEMPS）或英国药监局 MHRA出具的自由销售证书 FSC。

目前欧洲所有的自由销售证书只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表或贴牌厂商。中国的制造商要申请 MHRA医疗器械自由销售证书，只能通过其欧盟授权代表来完成。

中国制造商申请 MHRA 医疗器械自由销售证书需满足一定条件：指定了欧盟授权代表，并签署书面协议；产品有合法性的证明，若为 I类器械，需提供 DOC；若为 I*、IIA、IIB、III 类器械，需提供公告机构证书。

六、自由销售证书有哪些申请流程？

填写客户基本信息，这一步骤是为了全面了解申请人的情况，包括企业名称、地址、联系方式以及产品相关信息等。

接着，签订注册合同，明确双方的权利和义务，确保申请过程的顺利进行。

授权代表提供注册表范本，为申请人提供规范的表格格式，便于填写准确的信息。

主管当局审核注册表，对提交的注册表进行严格审查，确保信息的完整性和准确性。

授权代表提交申请材料至主管当局，申请材料通常包括产品说明书、质量管理体系文件、技术文件、性能和安全评估报告、CE认证证书、注册证书等。

在申请过程中，可能会遇到主管当局提出的问题，此时需要及时解决这些问题，以推进申请进程。

Zui后，当所有审核通过后，申请人就可以获得自由销售证书 FSC，从而在英国市场自由销售、进口和分销医疗器械。

七、自由销售证书的办理时间、有效期有多久？

1. 自由销售证书申请办理时长通常为 2 - 3 个月。一般情况下，在英国药监局 MHRA 申请出具自由销售证书大约需要 6 - 8周，荷兰药监局出具时间约为 8 - 10 周。从申请到获得 MHRA 自由销售证书的整体周期在 2 到 6周之间，这取决于提交资料的完整性以及 MHRA 的工作效率。

1. 自由销售证书有效期Zui长可达 5 年（具体视产品类别而定）。自由销售证书有效期为 2 - 5 年（MDR 有效期至 2028年），医疗器械自由销售证书的有效期取决于颁发国家或地区的法规和规定，不同国家可能有不同的规定，一般在 1 到 5 年之间。

1. IVDD 遗留器械有效期：B 类 2027 年 5 月 26 日；C 类 2026 年 5 月 26 日；D 类 2025 年5 月 26 日。

八、角宿团队的 CFS 申请支持

八、角宿团队的 CFS 申请支持

角宿团队在 MHRA 医疗器械自由销售证书（CFS）申请过程中能够为企业提供专业的支持和服务。

我们拥有丰富的经验和专业知识，熟悉申请流程中的各个环节。从填写客户基本信息开始，我们能协助企业准确、完整地提供所需信息，确保申请的顺利启动。

在签订注册合同阶段，角宿团队会详细解释合同条款，明确双方的权利和义务，为企业提供法律保障。

我们还会提供注册表范本，指导企业正确填写，避免因格式错误或信息遗漏而导致申请延误。

当主管当局审核注册表时，角宿团队会密切关注审核进度，及时与企业沟通，确保信息的完整性和准确性得到主管当局的认可。

在提交申请材料环节，我们会协助企业整理产品说明书、质量管理体系文件、技术文件、性能和安全评估报告、CE认证证书、注册证书等材料，确保材料的规范性和完整性。

如果在申请过程中遇到主管当局提出的问题，角宿团队会迅速响应，与企业共同制定解决方案，及时回复主管当局，以推进申请进程。

凭借我们的专业服务和高效的工作流程，角宿团队能够帮助企业缩短申请时间，提高申请成功率。让企业在Zui短的时间内获得自由销售证书，顺利在英国市场自由销售、进口和分销医疗器械。