二三类医疗器械备案零基础办理流程，手把手教学【上海松江】

医疗器械销售是否需要备案，取决于医疗器械的类别。根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定

一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管

部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

以二类为例，办理流程如下。

1、企业营业执照

这里需要说明的是，先注册营业执照，需要在营业执照的经营类目添加：二类医疗器械销售。

2、场地租赁合同

主要是房产证，注：如果是零售为主，需要有40平米以上；如果涉及批发，需要仓库大于80平米。

3、企业负责人身份证明

这里需要准备2份资料：身份证+学历证明-企业负责人需要大专以上学历；

在整个环节根据注册需求，会有以下情况：

1、企业法人=企业负责人，意思很简单，法人担任企业负责人，这里只需要法人提供学历证明就行。

2、企业法人不是企业负责人，这种情况就是可能因为法人的学历不够，可以委托他人成为企业负责人，只需要有授权并提供学历证明材料，也可以正常办理。企业负责人可以任职多家公司。（多加这一句话，主要是为了区分质量负责人）

tip:学历证明材料可以是（2选1即可）：（a）大专以上毕业证书(复印件)；(b)学信网学历查询材料(带有真伪查询验证码)。

4、质量负责人的身份证明

这份资料是Zui费心思，也特别麻烦的材料。如果有熟人，也不难！2个选人方向，满足任意1个条件的人都可以成为【质量负责人】

准备备案所需资料

申请表：需要如实填写《第二类医疗器械经营备案表》，里面涵盖了企业基本信息、拟经营医疗器械的相关情况等关键内容，务必填写准确、完整，这可是备案的核心资料之一呢。

营业执照副本复印件：以此证明企业的合法经营身份以及经营范围符合要求，复印件要清晰可辨哦。

法定代表人身份证明复印件：确认企业负责人的身份信息，方便后续沟通与管理对接呀。

人员资质证明复印件：比如质量管理人员等相关专业人员，要提供他们的学历证明、职称证明或者相关培训合格证书等，确保企业有专业力量保障医疗器械的质量把控呢。

经营场所及仓储场所证明：包括产权证明或者租赁合同复印件，如果能附上场所的布局图更好，要体现出场所符合二类医疗器械的存储和经营条件，比如温湿度控制、分区合理等情况哦。

产品合格证明文件：像拟经营的二类医疗器械的注册证、合格检验报告等，证明产品本身是质量合格、来源正规合法

注意：

第二类、第三类医疗器械销售实行产品注册管理，而非备案

对于第二类和第三类医疗器械，实行的是产品注册管理，而非备案制。这意味着，对于这两类医疗器械的销售，需要按照相关规定进行产品注册，而不是简单的备案。