一、人员配备要求
1、大专以上学历（含大专），具有相关医学专业和产品质量监督检验人员（其中一人为质量检验负责人）；质量监督检测人员身份证、毕业证书、工作简历复印件；
2、特殊类型医疗器械操作人员的专业技能要求：体外诊断试剂质量机构负责人和合格的检验人员应具有实验室科学大专以上学历，并从事实验室相关工作3年以上；从事植入式和介入性医疗器械操作的人员应配备具有医学相关专业大专以上学历并经制造商或供应商培训的人员
二、现场和仓库要求
1、产权性质：商业产权。医疗器械经营许可证的工商注册地址必须与实际经营地址一致；
2、营业场所面积：目前，成都市已取消了规模规定，规定营业场所的规模与实际经营类型挂钩。一般来说，按照原来的要求，不会有问题（办公面积在100平方米以上）；
3、仓库要求：本市医疗器械经营企业计划在本市以外增建仓库的，必须在本市辖区内配备符合相关要求的仓库，并向市局申请在其他地方增建仓库。市局委托仓库所在地市局（指划分为区的市食品药品监督管理局）按照当地监管要求对仓库进行验收。
三、办理二类医疗器械经营许可证需要的资料:
营业执照副本原件、公章
法人身份证原件，毕业证原件(大专以上文凭，大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片)，电话号码
质量负责人身份证原件，毕业证原件，技术职务资格证原件(医学类相关专业)，电话号码
公司员工性别、身份证号码、名字
办公室、库房的产权证明
房屋租赁合同原件
座机号码
四、注意事项
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
