上海第二类医疗器械生产许可证办理攻略

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二类根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求

一、二类医疗器械备案要求

1.商用性质办公80平，仓储60平

2.3名医学专业人员为企业负责人

3.产品经营目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案

二、二类医疗器械备案要求提交材料

1.营业执照副本原件;

2.医疗器械经营许可证申请表;

3.2名以上医学、医疗器械学从业人员的学历证明;

4.组织机构与部广]设置说明;

5.经营范围和方式说明;

6.经营质量管理制度等文件目录;

7.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件;

8.经营场所、库房地址的设施、设备目录

9.经办人授权证明;

10.其他所需材料。

注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证