上海企业二类医疗器械备案新办流程详解：步骤全攻略！

上海企业新办二类医疗器械备案的流程通常包括以下几个步骤：

一、前期准备阶段

1. 了解备案要求：

• 企业需详细了解国家和地方对于二类医疗器械备案的相关法律法规，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等。

2. 确认企业资质：

• 确保企业已完成工商注册并取得法人资格，营业执照的经营范围包含医疗器械销售。

3. 准备人员资质：

• 企业需配备具备医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称的质量负责人，以及符合要求的质量管理人员。

4. 准备经营场所与设施：

• 企业需具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓库，仓库需满足医疗器械储存条件，并配备相应的设施设备。

5. 建立质量管理体系：

• 企业需建立并实施符合国家标准的质量管理体系，包括制定质量管理文件、明确岗位职责、建立工作程序等。

二、在线申请阶段

1. 登录在线申请平台：

• 企业需登录上海市药品监督管理局指定的在线申请平台（如“一网通办”平台），选择“第二类医疗器械经营备案”进行在线申请。

2. 填写申请表：

• 根据平台提示，填写《第二类医疗器械经营备案申请表》，确保信息真实、准确、完整。

3. 上传申请材料：

• 将准备好的申请材料（如企业营业执照、法定代表人身份证明、质量负责人身份证明及学历或职称证明、经营场所和仓库的地理位置图、平面图及房屋产权证明或租赁协议等）扫描成电子版，并按照要求上传至平台。

三、材料审核阶段

1. 预审材料：

• 平台将对上传的申请材料进行预审，检查材料是否齐全、格式是否符合要求等。

2. 正式受理：

• 预审通过后，平台将正式受理企业的备案申请。

3. 审核材料：

• 相关部门将对受理的申请材料进行详细审核，包括核实企业资质、人员资质、经营场所和仓库条件、质量管理体系等。

四、现场核查阶段（如适用）

1. 通知现场核查：

• 根据审核情况，相关部门可能会通知企业进行现场核查，以确认企业经营场所、仓库及设施设备的实际情况与申请材料相符。

2. 实施现场核查：

• 相关部门将派遣工作人员到企业现场进行核查，包括查看经营场所和仓库布局、设施设备情况、质量管理体系运行情况等。

五、备案凭证发放阶段

1. 审核通过：

• 经审核和核查无误后，相关部门将批准企业的备案申请。

2. 发放备案凭证：

• 企业将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，该凭证是合法开展医疗器械经营活动的有效证明。

六、后续管理阶段

1. 信息变更与延续：

• 如企业信息或产品信息发生变更，需及时向原备案部门申请变更备案。备案凭证有效期届满需要延续的，企业应在有效期届满6个月前，向原备案部门提出延续申请。

2. 遵守法规要求：

• 企业需持续遵守国家及地方关于医疗器械经营的法律法规，确保合规经营。

请注意，以上流程仅供参考，具体流程可能因政策变化或地区差异而有所不同。在实际操作过程中，建议企业及时关注上海市药品监督管理局或相关部门的guanfangwangzhan，获取新的政策信息和办理指南。