上海企业新办二类医疗器械备案全攻略：注意事项详解

上海企业新办二类医疗器械备案时，需要注意以下事项，以确保备案过程顺利进行：

一、企业资质与人员要求

1. 企业资质：

• 确保企业为依法成立的法人实体，拥有有效的营业执照，且经营范围中包含医疗器械销售。

2. 人员要求：

• 企业需配备至少一名医学、药学、生物学等相关大专以上学历的质量负责人，负责医疗器械经营的质量管理工作。

• 确保企业负责人、质量负责人等关键岗位人员具备相应的能力和资质。

二、经营场所与设施条件

1. 经营场所：

• 企业需具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所，包括办公区域和仓库。

• 仓库应满足医疗器械储存的温湿度、防尘、防虫等要求，确保医疗器械的质量和安全。

2. 设施条件：

• 仓库应配备货架、温湿度计、空调、通风等必要的设施设备，以满足医疗器械的储存需求。

• 鼓励企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，实现医疗器械的全程可追溯。

三、质量管理体系与文件准备

1. 质量管理体系：

• 企业需建立并实施符合国家标准的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量控制流程等。

• 确保质量管理体系的有效运行，并定期进行内部审核和管理评审。

2. 文件准备：

• 准备完整的备案申请材料，包括《第二类医疗器械经营备案申请表》、营业执照复印件、法定代表人身份证明、质量负责人身份证明及学历或职称证明复印件、经营场所和仓库的地理位置图、平面图及房屋产权证明或租赁协议等。

• 确保申请材料的真实、准确、完整，不得提供虚假信息。

四、备案流程与注意事项

1. 备案流程：

• 登录上海市药品监督管理局指定的在线申请平台，填写并提交备案申请。

• 关注备案申请的审核进度，及时补充或修改申请材料。

• 审核通过后，领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

2. 注意事项：

• 在备案过程中，应密切关注政策变化，确保备案申请符合新要求。

• 如需进行现场核查，应提前做好准备工作，确保经营场所和仓库符合核查要求。

• 备案成功后，应妥善保管备案凭证，并在经营场所显著位置悬挂或摆放。

五、后续管理与合规经营

1. 后续管理：

• 定期对经营场所和仓库进行自查，确保医疗器械的质量和安全。

• 按照规定进行医疗器械不良事件的监测和报告。

2. 合规经营：

• 严格遵守国家及地方关于医疗器械经营的法律法规，确保合规经营。

• 加强内部管理，提高员工的质量意识和法规意识。

六、其他注意事项

1. 信息变更：

• 如企业信息或产品信息发生变更，应及时向原备案部门申请变更备案。

2. 培训与考核：

• 确保企业负责人、质量负责人等关键岗位人员接受相关法规培训和考核，提高法规意识和素养。

3. 咨询服务：

• 如对备案流程或法规要求有疑问，可咨询当地药品监督管理局或咨询机构，获取准确、的信息和指导。

上海企业新办二类医疗器械备案时，需要全面考虑企业资质、人员要求、经营场所与设施条件、质量管理体系与文件准备、备案流程与注意事项以及后续管理与合规经营等多个方面，确保备案过程顺利进行，并为企业的合规经营打下坚实基础。