FDA认证、FDA认证机构、上海FDA认证机构|复世认证

什么是FDA 认证？

FDA 是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，是国际医疗审核专业机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的Zui高执法机关。FDA 认证并非是由 FDA 认证机构进行认证，而是企业向 FDA 提交申请并进行注册等流程以获得 FDA 的认可。其分类及流程如下：

分类

根据产品类型和风险程度，FDA 对不同产品有不同的认证要求和流程：

• 医疗器械：分为 I 类、II 类、III 类。I 类风险Zui低，部分可豁免 510 (k) 认证；II 类通常需进行 510 (k) 认证，证明与已合法上市的同类产品实质等同；III 类则需进行更为严格的上市前批准（PMA）流程，包括临床前研究和临床试验。

• 食品类产品：需进行企业注册和产品列名等。

• 药品：分为新药、非专利药和非处方药等，新药需要进行大量的研究观察，即 “新药申请审评程序”（NDA）；非专利药需证明与Zui初被批准的药品之间是可替换的或在治疗的意义上是等同的；非处方药需经 FDA 批准并列入其表单。

• 化妆品：一般来说，化妆品并不需要 FDA 的上市审批，除非它们需要在标签上作出 “结构或功能声明” 以成为药用化妆品。

流程

一般先确定产品分类，准备技术文件，包括产品设计、制造工艺、性能、安全性和有效性等信息，以及使用说明书、质量控制措施、风险评估报告等。将技术文件等资料提交给 FDA，可通过电子提交系统或邮寄方式。FDA 会对申请文件进行审查，评估产品是否符合法规和标准，可能要求补充信息或进行现场审核。若审核通过，FDA 将颁发认证。

FDA 认证机构

FDA 认证机构通常是指协助企业进行 FDA 认证的第三方机构，它们熟悉 FDA 法规和认证流程，帮助企业准备认证所需的各类技术文件、资料，代企业向 FDA 提交注册申请、跟踪进度并及时与 FDA 沟通协调等。

上海复世认证机构

上海复世认证有限公司是一家专业的 FDA 认证机构及认证实验室。其优势和能力如下：

优势

• 专业团队：拥有专业工程师和技术专家，熟悉 FDA 法规和注册流程。

• 丰富经验：在 FDA 认证代理方面经验丰富，成功帮助众多企业完成各类产品认证。

• 一站式服务：提供从前期咨询、资料准备、申请提交到后续跟踪的一站式服务。

• 后续支持：注册完成后，提供法规更新提醒、产品变更申报等支持。

能力

• 检测设备先进：配备先进的检测设备，可对产品进行全面检测，如对医疗器械进行性能测试、安全性评估，对食品接触材料进行化学物质迁移测试等。

• 检测项目齐全：能开展各类检测项目，包括但不限于医疗产品的生物相容性测试、临床安全测试、食品接触材料的安全检测、产品包装材料的检测等。

• 质量体系完善：建立完善的质量管理体系，确保检测结果的准确性和可靠性，检测报告具有较高的公信力。