有源医疗器械检测标准及项目汇总

有源医疗器械检测标准及项目汇总如下：

检测标准

• 通用标准：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1部分：安全通用要求》、GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求》、GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、GB/T 16886 系列标准《医疗器械生物学评价》等。

• 专用标准：GB 16174 系列标准、YY/T1874-2023《有源植入式医疗器械电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则》、YY0989.6-2016《手术植入物 有源植入医疗器械 第 6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》等。

• 电磁兼容标准：YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、IEC 60601-1-2《医用电气设备 第 1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》等。

检测项目

• 常规安全测试：包括温升测试、耐压测试、泄露电流测试、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。

• 电磁兼容测试：电源端子骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、射频辐射抗扰度、工频磁场抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、射频传导抗扰度、浪涌抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度等。

• 性能测试：精度测试如血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等；以及针对不同类型的医疗器械进行的一系列性能测试，如监护仪的各项监测指标准确性、神经和肌肉刺激器的刺激参数准确性等。

• 其他测试：生物相容性检测，对于与人体直接或间接接触的部件，进行生物相容性评估；软件和网络安全检测，对内置软件进行验证，确保其稳定性和安全性，评估设备的网络安全性能。