实验室扩项评审准备及申报要求

实验室扩项评审准备及申报要求如下：

准备工作

• 技术能力：确定欲申报的项目，确保实验室具备相应的检测或校准能力，对于标准方法要确保正确应用，对于非标准方法要进行方法确认和验证。

• 人员：技术人员应具备相应的专业知识、技能和经验，其技术档案记录完整，包括授权测试范围等。制定员工培训计划并保留培训记录及效果评价。

• 设施和环境条件：确保实验室的设施和环境条件符合检测或校准标准的要求，如温湿度、洁净度、污染物排放等，对环境条件进行监测、控制和记录。

• 设备：配备满足检测或校准要求的仪器设备，确保设备的准确度、精密度等性能指标符合标准要求，并在校准有效期内。建立设备档案，包括设备的购置、验收、校准、维护、使用等记录。

• 方法确认：优先采用国际、区域或国家标准发布的方法，购买现行有效版本的检测标准。采用非标准方法时，需提交方法的文本文件及相关验证材料及技术特点的说明材料。

• 管理体系：按相关认可准则及其应用说明建立质量管理体系，在提交正式认可申请前，该体系应有效运行六个月以上，并至少进行过一次完整的内部审核和管理评审。

申报要求

• 申请材料：通常包括申请书、质量手册、程序文件、作业指导书、典型项目的检测报告 / 校准证书 /鉴定文书及其不确定度评估报告、方法验证记录、实验室间比对结果和评价等。

• 申请书填写：应确保申请书填写完整、准确，内容包括实验室的基本信息、申请扩项的项目范围、技术能力、人员情况、设备设施等。

• 申请受理：将申请材料提交给相应的资质认定机构，如中国合格评定国家认可委员会（CNAS）或省级市场监督管理部门等，申请受理后，缴纳评审费用。

• 评审安排：资质认定机构会根据申请情况安排评审组进行评审，评审方式包括文件审查、现场评审等，评审组会提前通知实验室评审的时间、地点和评审内容等。

• 评审整改：评审结束后，实验室应根据评审组提出的不符合项和整改要求，制定整改计划并认真落实整改措施，在规定的时间内完成整改并提交整改报告。

• 评审结果：资质认定机构会根据评审组的评审意见和实验室的整改情况，做出是否批准扩项的决定，如批准扩项，将向实验室颁发新的资质认定证书或在原证书上增加扩项范围等。