医疗器械电磁兼容检测及整改

医疗器械电磁兼容检测主要包括电磁干扰（EMI）和电磁抗扰度（EMS）两方面的检测。

电磁干扰（EMI）检测

• 辐射发射检测：主要检测医疗器械在工作时向周围空间发射的电磁能量。例如，通过使用频谱分析仪和天线，在半电波暗室中测量设备在一定频率范围内（如30MHz - 1GHz）的辐射电场强度，看是否超出规定的限值。

• 传导发射检测：关注医疗器械通过电源线、信号线等传导途径向外发射的干扰信号。通常会使用线路阻抗稳定网络（LISN）连接设备的电源线，测量在一定频率范围（如150kHz - 30MHz）内的传导干扰电压。

电磁抗扰度（EMS）检测

• 静电放电抗扰度检测：模拟人体静电对医疗器械的放电情况。例如，使用静电放电发生器对设备进行接触放电和空气放电测试，接触放电电压一般Zui高可达±8kV，空气放电电压Zui高可达 ±15kV，看设备是否能正常工作。

• 电快速瞬变脉冲群抗扰度检测：模拟设备在实际使用环境中可能遇到的快速瞬变脉冲干扰。如对设备的电源端口和信号端口施加脉冲群，脉冲群重复频率一般为5kHz 或 100kHz，脉冲幅度根据不同的标准和设备类型有所不同，观察设备的性能是否受到影响。

• 浪涌抗扰度检测：主要针对雷电或电网开关操作等产生的浪涌冲击。用浪涌发生器对设备的电源端口进行测试，浪涌电压一般为±1kV - ±4kV，检查设备是否出现损坏或性能下降。

整改措施

• 针对电磁干扰的整改

• 屏蔽措施：如果辐射发射超标，可以对设备的关键电路部分或整个设备外壳采用金属屏蔽罩。例如，对于高频发射源如超声波设备的高频发射电路部分，使用铜制屏蔽罩，并确保良好接地，减少电磁辐射。

• 滤波措施：对于传导发射超标的情况，在设备的电源线或信号线上安装合适的滤波器。如在心电图机的电源线上安装电源滤波器，滤除高频干扰信号，降低传导发射水平。

• 优化电路布局：合理安排电路板上的元件布局，将高频电路和低频电路分开，减少电磁耦合。比如在医用监护仪的电路板设计中，将微处理器等数字电路和模拟放大电路分区放置，降低相互干扰。

• 针对电磁抗扰度不足的整改

• 增加防护器件：在设备的端口处增加瞬态抑制二极管（TVS）或压敏电阻等器件，用于吸收静电放电或浪涌产生的能量。例如，在医疗电子设备的输入输出接口处安装TVS 二极管，当受到静电放电或浪涌冲击时，TVS 二极管能够快速导通，将过电压箝位在安全范围内。

• 提高电路抗干扰能力：通过优化电路设计，如增加去耦电容、采用差分信号传输等方式。以医用电子设备中的通信电路为例，采用差分信号传输可以有效抵抗共模干扰，提高电磁抗扰度。

• 软件抗干扰设计：在设备的软件中加入抗干扰程序。例如，在数据采集系统中，通过软件滤波算法，对受到干扰的数据进行滤波处理，确保数据的准确性。