上海申请二类医疗器械经营备案要满足条件、材料介绍

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

一、办理上海二类医疗器械备案所需材料

1、营业执照和组织机构代码证复印件、（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、经办人授权证明。

9、其他证明材料。

二、《医疗器械分类目录》 [1]

基础外科手术器械显微外科手术器械

神经外科手术器械眼科手术器械

耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

妇产科用手术器械计划生育手术器械

注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备

医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

物理治疗及康复设备中医器械

医用磁共振设备医用X射线设备

医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

医用核素设备医用射线防护用品、装置

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

手术室、急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具

病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂

医用高分子材料及制品 软件

介入器材

经营

编辑 播报

根据《医疗器械监督管理条例》 [2] 第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）

三、开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

四、二类医疗器械备案申请流程

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。