上海二类医疗器械网上办理申报方法

医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核才可以办理。

像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品。

无论是网络销售还是实体店销售 ，都应当申请二类备案方可经营。

办理二类医疗器械备案所需条件

1、已拿到营业执照；

2、经营范围匹配二类医疗；

3、有实际的办公场地；

4、二类医疗器械经营备案对企业人员的要求：

（1）法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;（无学历可办里）

（2）质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;（无资质人员办礼）

补充说明：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

办理二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照、公章；

2、红本租赁凭证（场地使用证明）或者房产证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）；

4、注册地址位置图；

5、平面图。