若您的 FDA认证（如510(k)、PMA或企业注册）已过期，需根据具体认证类型采取补救措施。以下是分情况解决方案及关键步骤：
一、明确过期的认证类型
FDA认证主要分以下几类，处理方式不同：
企业注册与设备列名（Establishment Registration & DeviceListing）
有效期：每年需更新（10月1日-12月31日），未更新则次年1月1日失效。
产品上市许可（如510(k)、PMA）
有效期：无固定期限，但重大产品变更需重新提交申请。
生物制品或药品许可（BLA/NDA）
有效期：需定期提交年度报告，未更新可能影响销售资质。
二、企业注册与设备列名过期
1. 过期影响
产品在美销售视为非法，可能面临海关扣留、FDA警告信或罚款。
2. 补救措施
步骤1：登录FDA FURLS系统（FDAUnified Registration and Listing System），补交当年注册和列名。
步骤2：缴纳滞纳金（若适用），标准注册费为 $6,493美元（2023年），小微企业可申请减免。
步骤3：更新后，FDA数据库将在3-5个工作日内显示Zui新状态。
三、产品上市许可（510(k)/PMA）失效
1. 失效原因
产品重大变更未申报：如设计、材料、适应症变更未提交新510(k)/PMA，原认证失效。
FDA主动撤销：因安全问题或合规问题（如未通过审核、未提交年度报告）。
2. 补救流程
情况1：未申报变更导致失效
若变更重大，需提交 新510(k) 或 PMA补充申请；
附变更说明、测试数据（如生物相容性、性能验证）。
评估变更是否“重大”：参考FDA指南《Deciding When to Submit a510(k) for a Change to an Existing Device》。
提交新申请：
暂停销售：等待FDA审批期间，产品应下架。
情况2：FDA撤销认证
修正问题（如更新QMS、补充临床数据）；
提交 重新激活申请 或 全新510(k)/PMA。
接收FDA通知：分析警告信或撤销原因（如质量体系缺陷、临床数据不足）。
整改并重新申请：
四、生物制品/药品许可（BLA/NDA）过期
1. 年度报告未提交
补救措施：补交缺失的年度报告，说明延迟原因，可能需缴纳罚款。
2. 许可证吊销
流程：
提交 重新激活申请（Reinstatement Request），证明合规整改；
FDA审核通过后恢复许可。
五、法律风险与应对策略
风险：销售过期认证产品可能导致 没收、禁令、刑事处罚（如故意违规）。
应对：
立即停止销售并通知分销商/客户；
向FDA提交 主动纠正报告（Voluntary Action），降低处罚风险；
聘请法律顾问处理FDA警告信或检查（483表）。
六、时间与成本预估
| 认证类型 | 补救时间 | 预估成本 |
|---|---|---|
| 企业注册更新 | 1-2周 | $6,493（注册费）+ 滞纳金 |
| 新510(k)提交 | 6-12个月 | 20,000−20,000−100,000+（含测试） |
| PMA重新激活 | 12-24个月 | 500,000−500,000−2M+（含临床数据） |
| BLA/NDA年度报告补交 | 1-3个月 | 10,000−10,000−50,000（顾问费） |
七、预防措施
建立合规日历：标记FDA年度更新截止日、报告提交节点。
变更管理流程：任何产品变更前评估是否需FDA申报。
定期内部审计：检查QMS、技术文档和FDA通信记录。
八、流程图（以企业注册过期为例）
复制
发现过期 → 登录FURLS补注册 → 缴费 → 更新数据库 → 恢复销售资格：FDA认证过期需立即行动，根据类型选择补救路径。关键是与FDA透明沟通，快速整改，避免市场禁入和法律风险。建议企业委托及时团队管理认证周期。
委托角宿团队，保障认证无忧
FDA认证管理工作繁杂且专业性强，为避免认证过期问题发生，企业可委托角宿团队这类专业机构全程管理认证周期。角宿团队凭借丰富的行业经验和对FDA 法规的深入理解，能为企业量身定制认证管理方案。
在认证有效期内，角宿团队会密切关注 FDA法规动态，及时将法规变化传达给企业，并协助企业调整产品和管理流程以适应新要求。建立精准的认证到期提醒机制，提前数月甚至一年通知企业准备续期事宜，确保企业有充足时间收集资料、完成内部审核等前期工作。在认证续期申请提交后，角宿团队与FDA保持密切沟通，跟踪审核进度，及时处理审核过程中出现的问题，帮助企业顺利完成注册更新，持续保持合规状态，让企业专注于核心业务发展，无惧FDA 认证相关风险。
